Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok ESP vs. infiltrace rány v bederní chirurgii: Srovnávací analýza (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. srpna 2024 aktualizováno: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnávací účinnost ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae versus infiltrace rány pro pooperační analgezii u instrumentovaných operací bederní páteře

Cílem této studie bylo porovnat účinnost ultrazvukem řízeného bloku erector spinae plane block (ESPB) s účinností infiltrace rány (WI) pro pooperační analgezii při operacích bederní páteře zahrnujících instrumentaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bylo 80 pacientů rozděleno do dvou skupin: ESPB (n=40) a WI (n=40). Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS) ve více časových bodech během 24 hodin. Dále byla hodnocena spotřeba opioidů, doba do první záchranné analgezie, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a spokojenost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Volitelná operace bederní páteře s instrumentací
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Infekce v místě vpichu
  • Preexistující neurologické poruchy ovlivňující smyslové vnímání
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae (skupina E)

ESPB byla podávána předoperačně pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (obrázek 1). Postup byl následující:

  1. Polohování pacienta: Pacient byl umístěn v poloze na boku v dekubitu, stranou, která měla být blokována, nahoře.
  2. Nastavení ultrazvuku: Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna v parasagitální orientaci přes příčný výběžek bederního obratle na úrovni operace.
  3. Zavedení jehly: Po dezinfekci kůže chlorhexidinem byla do ultrazvukové sondy v rovině zavedena jehla 22 gauge, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Německo). Jehla byla posouvána, dokud se špička nedotýkala příčného výběžku.
  4. Injekce: Po negativní aspiraci, aby se zajistilo, že nedojde k vaskulární punkci, bylo postupně injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s ultrazvukovou vizualizací v reálném čase, aby se potvrdilo správné rozšíření anestetického roztoku.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae (ESPB)

ESPB byla podávána předoperačně pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (obrázek 1). Postup byl následující:

  1. Polohování pacienta: Pacient byl umístěn v poloze na boku v dekubitu, stranou, která měla být blokována, nahoře.
  2. Nastavení ultrazvuku: Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna v parasagitální orientaci přes příčný výběžek bederního obratle na úrovni operace.
  3. Zavedení jehly: Po dezinfekci kůže chlorhexidinem byla do ultrazvukové sondy v rovině zavedena jehla 22 gauge, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Německo). Jehla byla posouvána, dokud se špička nedotýkala příčného výběžku.
  4. Injekce: Po negativní aspiraci, aby se zajistilo, že nedojde k vaskulární punkci, bylo postupně injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu s ultrazvukovou vizualizací v reálném čase, aby se potvrdilo správné rozšíření anestetického roztoku.
Aktivní komparátor: Infiltrace rány (Group WI)

Infiltraci rány provedl chirurg na konci operace následujícím postupem:

  1. Příprava: Po dosažení hemostázy a před uzavřením kůže bylo připraveno 20 ml 0,5% bupivakainu ve sterilní injekční stříkačce.
  2. Pro infiltraci byla anestetická směs infiltrována do více vrstev operační rány. To zahrnovalo podkožní tkáň a svalové vrstvy, což zajistilo rovnoměrnou distribuci anestetického roztoku pro pokrytí celé operační oblasti.
Postup: Infiltrace rány

Infiltraci rány provedl chirurg na konci operace následujícím postupem:

  1. Příprava: Po dosažení hemostázy a před uzavřením kůže bylo připraveno 20 ml 0,5% bupivakainu ve sterilní injekční stříkačce.
  2. Pro infiltraci byla anestetická směs infiltrována do více vrstev operační rány. To zahrnovalo podkožní tkáň a svalové vrstvy, což zajistilo rovnoměrnou distribuci anestetického roztoku pro pokrytí celé operační oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1., 6., 12., 24. a 48. hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 10 cm škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1., 6., 12., 24. a 48. hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
Zaznamenáno jako ekvivalenty morfinu
V prvních 48 hodinách po operaci
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: Zaznamenáno v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
Zaznamenáno v hodinách po operaci
Zaznamenáno v hodinách během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Zaznamenáno jako binární výsledky (přítomné/nepřítomné) během prvních 48 hodin po operaci
Včetně nevolnosti, zvracení, svědění a zadržování moči,
Zaznamenáno jako binární výsledky (přítomné/nepřítomné) během prvních 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení