Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret ESP-blok vs. sårinfiltration i lændekirurgi: En sammenlignende analyse (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. august 2024 opdateret af: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenlignende effektivitet af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus sårinfiltration til postoperativ analgesi i instrumenterede lumbale spinalkirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ultralyds-guidet erector spinae plane blok (ESPB) med virkningen af ​​sårinfiltration (WI) til postoperativ analgesi i lumbale spinale operationer, der involverer instrumentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev 80 patienter opdelt i to grupper: ESPB (n=40) og WI (n=40). Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter inden for 24 timer. Derudover blev opioidforbrug, tid til første redningsanalgesi, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patienttilfredshed evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv lændehvirvelsøjlekirurgi med instrumentering
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Infektion på injektionsstedet
  • Eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk perception
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå den visuelle analoge skala (VAS) til smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

ESPB blev administreret præoperativt under ultralydsvejledning via en højfrekvent lineær probe (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (figur 1). Fremgangsmåden var som følger:

  1. Patientpositionering: Patienten blev placeret i den laterale decubitusposition med den side, der skulle blokeres, øverst.
  2. Ultralydsopsætning: En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret i en parasagittal orientering over den tværgående proces af lændehvirvelen på operationsniveau.
  3. Kanyleindsættelse: Efter huddesinfektion med klorhexidin blev en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i planet til ultralydssonden. Nålen blev fremført, indtil spidsen kom i kontakt med den tværgående proces.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration for at sikre ingen vaskulær punktering, blev 20 ml 0,5 % bupivacain injiceret trinvist med ultralydsvisualisering i realtid for at bekræfte den korrekte spredning af anæstesiopløsningen.
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB blev administreret præoperativt under ultralydsvejledning via en højfrekvent lineær probe (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (figur 1). Fremgangsmåden var som følger:

  1. Patientpositionering: Patienten blev placeret i den laterale decubitusposition med den side, der skulle blokeres, øverst.
  2. Ultralydsopsætning: En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret i en parasagittal orientering over den tværgående proces af lændehvirvelen på operationsniveau.
  3. Kanyleindsættelse: Efter huddesinfektion med klorhexidin blev en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) indsat i planet til ultralydssonden. Nålen blev fremført, indtil spidsen kom i kontakt med den tværgående proces.
  4. Injektion: Efter negativ aspiration for at sikre ingen vaskulær punktering, blev 20 ml 0,5 % bupivacain injiceret trinvist med ultralydsvisualisering i realtid for at bekræfte den korrekte spredning af anæstesiopløsningen.
Aktiv komparator: Sårinfiltration (Gruppe WI)

Sårinfiltration blev udført af kirurgen ved slutningen af ​​operationen via følgende procedure:

  1. Forberedelse: Efter at hæmostase var opnået og før hudlukning, blev 20 ml 0,5 % bupivacain fremstillet i en steril sprøjte.
  2. Til infiltration blev bedøvelsesblandingen infiltreret i flere lag af operationssåret. Dette omfattede det subkutane væv og muskellagene, hvilket sikrede en jævn fordeling af bedøvelsesopløsningen til at dække hele det kirurgiske område.
Procedure: Sårinfiltration

Sårinfiltration blev udført af kirurgen ved slutningen af ​​operationen via følgende procedure:

  1. Forberedelse: Efter at hæmostase var opnået og før hudlukning, blev 20 ml 0,5 % bupivacain fremstillet i en steril sprøjte.
  2. Til infiltration blev bedøvelsesblandingen infiltreret i flere lag af operationssåret. Dette omfattede det subkutane væv og muskellagene, hvilket sikrede en jævn fordeling af bedøvelsesopløsningen til at dække hele det kirurgiske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet via den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en 10 cm skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: I de første 48 timer postoperativt
Registreret som morfinækvivalenter
I de første 48 timer postoperativt
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: Noteret i timer i de første 48 timer postoperativt
Noteret i timer postoperativt
Noteret i timer i de første 48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Registreret som binære udfald (til stede/fraværende) i de første 48 timer postoperativt
Inklusive kvalme, opkastning, kløe og urinretention,
Registreret som binære udfald (til stede/fraværende) i de første 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienttilfredsheden blev vurderet via en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger