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Ultraschallgesteuerte ESP-Blockade vs. Wundinfiltration in der Lumbalchirurgie: Eine vergleichende Analyse (ESP:Erector Spinae Plane) (ESP)

21. August 2024 aktualisiert von: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Vergleichende Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur Wundinfiltration für postoperative Analgesie bei instrumentierten Lendenwirbelsäulenoperationen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) mit der der Wundinfiltration (WI) für die postoperative Analgesie bei Lendenwirbelsäulenoperationen mit Instrumentierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 80 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ESPB (n=40) und WI (n=40). Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden bewertet. Darüber hinaus wurden der Opioidkonsum, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Patientenzufriedenheit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Operation der Lendenwirbelsäule mit Instrumentierung
  • ASA-Physikstatus I-III
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Vorbestehende neurologische Störungen, die die Sinneswahrnehmung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

ESPB wurde präoperativ unter Ultraschallkontrolle über eine lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) verabreicht (Abbildung 1). Der Ablauf war wie folgt:

  1. Patientenlagerung: Der Patient wurde in Seitendekubituslage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigte.
  2. Ultraschallaufbau: Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in parasagittaler Ausrichtung über dem Querfortsatz des Lendenwirbels auf der Höhe des Eingriffs platziert.
  3. Nadeleinführung: Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin wurde eine 100-mm-Nadel der Stärke 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Deutschland) in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wurde vorgeschoben, bis die Spitze den Querfortsatz berührte.
  4. Injektion: Nach negativer Aspiration, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion erfolgt, wurden schrittweise 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung, um die korrekte Verteilung der Anästhesielösung zu bestätigen.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB wurde präoperativ unter Ultraschallkontrolle über eine lineare Hochfrequenzsonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) verabreicht (Abbildung 1). Der Ablauf war wie folgt:

  1. Patientenlagerung: Der Patient wurde in Seitendekubituslage gelagert, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigte.
  2. Ultraschallaufbau: Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in parasagittaler Ausrichtung über dem Querfortsatz des Lendenwirbels auf der Höhe des Eingriffs platziert.
  3. Nadeleinführung: Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin wurde eine 100-mm-Nadel der Stärke 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Deutschland) in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Die Nadel wurde vorgeschoben, bis die Spitze den Querfortsatz berührte.
  4. Injektion: Nach negativer Aspiration, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion erfolgt, wurden schrittweise 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung, um die korrekte Verteilung der Anästhesielösung zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Wundinfiltration (Gruppe WI)

Am Ende der Operation führte der Chirurg die Wundinfiltration nach folgendem Verfahren durch:

  1. Vorbereitung: Nach Erreichen der Blutstillung und vor dem Schließen der Haut wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain in einer sterilen Spritze zubereitet.
  2. Zur Infiltration wurde die Anästhesiemischung in mehrere Schichten der Operationswunde infiltriert. Dies umfasste das Unterhautgewebe und die Muskelschichten und gewährleistete eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung über den gesamten Operationsbereich.
Verfahren: Wundinfiltration

Am Ende der Operation führte der Chirurg die Wundinfiltration nach folgendem Verfahren durch:

  1. Vorbereitung: Nach Erreichen der Blutstillung und vor dem Schließen der Haut wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain in einer sterilen Spritze zubereitet.
  2. Zur Infiltration wurde die Anästhesiemischung in mehrere Schichten der Operationswunde infiltriert. Dies umfasste das Unterhautgewebe und die Muskelschichten und gewährleistete eine gleichmäßige Verteilung der Anästhesielösung über den gesamten Operationsbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1., 6., 12., 24. und 48. Stunde postoperativ
Die Schmerzintensität wurde über die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS ist eine 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
1., 6., 12., 24. und 48. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden postoperativ
Aufgezeichnet als Morphinäquivalente
In den ersten 48 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage nach Notfallanalgesie
Zeitfenster: Wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in Stunden angegeben
Wird in Stunden postoperativ notiert
Wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation in Stunden angegeben
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erfasst als binäre Ergebnisse (vorhanden/nicht vorhanden) in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Harnverhalt,
Erfasst als binäre Ergebnisse (vorhanden/nicht vorhanden) in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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