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Bloqueo ESP guiado por ultrasonido versus infiltración de heridas en cirugía lumbar: un análisis comparativo (ESP: plano del erector de la columna) (ESP)

21 de agosto de 2024 actualizado por: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Eficacia comparativa del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus la infiltración de heridas para la analgesia posoperatoria en cirugías instrumentadas de columna lumbar

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido con la de la infiltración de la herida (WI) para la analgesia posoperatoria en cirugías de columna lumbar que involucran instrumentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorio, 80 pacientes se dividieron en dos grupos: ESPB (n=40) y WI (n=40). La intensidad del dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en múltiples momentos dentro de las 24 horas. Además, se evaluaron el consumo de opioides, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de la columna lumbar con instrumentación.
  • Estado físico ASA I-III
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergias conocidas a los anestésicos locales.
  • Coagulopatía o terapia anticoagulante.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Trastornos neurológicos preexistentes que afectan la percepción sensorial.
  • Embarazo
  • Incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna (Grupo E)

El ESPB se administró preoperatoriamente bajo guía ecográfica mediante una sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EE. UU.) (Figura 1). El procedimiento fue el siguiente:

  1. Posicionamiento del paciente: Se colocó al paciente en posición de decúbito lateral, con el lado a bloquear hacia arriba.
  2. Configuración del ultrasonido: se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en orientación parasagital sobre la apófisis transversa de la vértebra lumbar al nivel de la cirugía.
  3. Inserción de la aguja: después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se insertó una aguja de 100 mm de calibre 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Alemania) en el plano de la sonda de ultrasonido. Se avanzó la aguja hasta que la punta entró en contacto con la apófisis transversal.
  4. Inyección: Después de una aspiración negativa para garantizar que no hubiera punción vascular, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,5 % de forma incremental, con visualización ecográfica en tiempo real para confirmar la correcta distribución de la solución anestésica.

El ESPB se administró preoperatoriamente bajo guía ecográfica mediante una sonda lineal de alta frecuencia (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., EE. UU.) (Figura 1). El procedimiento fue el siguiente:

  1. Posicionamiento del paciente: Se colocó al paciente en posición de decúbito lateral, con el lado a bloquear hacia arriba.
  2. Configuración del ultrasonido: se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en orientación parasagital sobre la apófisis transversa de la vértebra lumbar al nivel de la cirugía.
  3. Inserción de la aguja: después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se insertó una aguja de 100 mm de calibre 22 (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Alemania) en el plano de la sonda de ultrasonido. Se avanzó la aguja hasta que la punta entró en contacto con la apófisis transversal.
  4. Inyección: Después de una aspiración negativa para garantizar que no hubiera punción vascular, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,5 % de forma incremental, con visualización ecográfica en tiempo real para confirmar la correcta distribución de la solución anestésica.
Comparador activo: Infiltración de heridas (Grupo WI)

El cirujano realizó la infiltración de la herida al final de la cirugía mediante el siguiente procedimiento:

  1. Preparación: Después de lograr la hemostasia y antes del cierre de la piel, se prepararon 20 ml de bupivacaína al 0,5% en una jeringa estéril.
  2. Para la infiltración, la mezcla anestésica se infiltró en múltiples capas de la herida quirúrgica. Esto incluyó el tejido subcutáneo y las capas musculares, asegurando la distribución uniforme de la solución anestésica para cubrir toda el área quirúrgica.

El cirujano realizó la infiltración de la herida al final de la cirugía mediante el siguiente procedimiento:

  1. Preparación: Después de lograr la hemostasia y antes del cierre de la piel, se prepararon 20 ml de bupivacaína al 0,5% en una jeringa estéril.
  2. Para la infiltración, la mezcla anestésica se infiltró en múltiples capas de la herida quirúrgica. Esto incluyó el tejido subcutáneo y las capas musculares, asegurando la distribución uniforme de la solución anestésica para cubrir toda el área quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1., 6., 12., 24. y 48. horas después de la operación
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA). La EVA es una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
1., 6., 12., 24. y 48. horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas postoperatorias
Registrados como equivalentes de morfina
En las primeras 48 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Observado en horas en las primeras 48 horas postoperatoriamente.
Observado en horas postoperatoriamente
Observado en horas en las primeras 48 horas postoperatoriamente.
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Registrados como resultados binarios (presente/ausente) en las primeras 48 horas postoperatoriamente
Incluyendo náuseas, vómitos, prurito y retención urinaria,
Registrados como resultados binarios (presente/ausente) en las primeras 48 horas postoperatoriamente
Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho)
A las 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .