Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet ESP Block vs. Wound Infiltration in Lumbar Surgery: A Comparative Analysis (ESP: Erector Spinae Plane) (ESP)

21. august 2024 oppdatert av: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Sammenlignende effektivitet av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi ved instrumenterte lumbale ryggmargsoperasjoner

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB) med effekten av sårinfiltrasjon (WI) for postoperativ analgesi ved lumbale spinaloperasjoner som involverer instrumentering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien ble 80 pasienter delt inn i to grupper: ESPB (n=40) og WI (n=40). Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter innen 24 timer. I tillegg ble opioidforbruk, tid til første redningsanalgesi, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og pasienttilfredshet evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Elektiv korsryggskirurgi som involverer instrumentering
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker sensorisk persepsjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå den visuelle analoge skalaen (VAS) for smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (gruppe E)

ESPB ble administrert preoperativt under ultralydveiledning via en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Fremgangsmåten var som følger:

  1. Pasientposisjonering: Pasienten ble plassert i lateral decubitusposisjon, med siden som skulle blokkeres øverst.
  2. Ultralydoppsett: En høyfrekvent lineær ultralydsonde ble plassert i en parasagittal orientering over den tverrgående prosessen til lumbalvirvelen på operasjonsnivå.
  3. Nåleinnsetting: Etter huddesinfeksjon med klorheksidin, ble en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i planet til ultralydsonden. Nålen ble fremført til spissen kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
  4. Injeksjon: Etter negativ aspirasjon for å sikre ingen vaskulær punktering, ble 20 ml 0,5 % bupivakain injisert inkrementelt, med ultralydvisualisering i sanntid for å bekrefte korrekt spredning av anestesiløsningen.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

ESPB ble administrert preoperativt under ultralydveiledning via en høyfrekvent lineær sonde (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (Figur 1). Fremgangsmåten var som følger:

  1. Pasientposisjonering: Pasienten ble plassert i lateral decubitusposisjon, med siden som skulle blokkeres øverst.
  2. Ultralydoppsett: En høyfrekvent lineær ultralydsonde ble plassert i en parasagittal orientering over den tverrgående prosessen til lumbalvirvelen på operasjonsnivå.
  3. Nåleinnsetting: Etter huddesinfeksjon med klorheksidin, ble en 22-gauge, 100 mm nål (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) satt inn i planet til ultralydsonden. Nålen ble fremført til spissen kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
  4. Injeksjon: Etter negativ aspirasjon for å sikre ingen vaskulær punktering, ble 20 ml 0,5 % bupivakain injisert inkrementelt, med ultralydvisualisering i sanntid for å bekrefte korrekt spredning av anestesiløsningen.
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon (Gruppe WI)

Sårinfiltrasjon ble utført av kirurgen ved slutten av operasjonen via følgende prosedyre:

  1. Forberedelse: Etter at hemostase var oppnådd og før hudlukking, ble 20 ml 0,5 % bupivakain tilberedt i en steril sprøyte.
  2. For infiltrasjon ble anestesiblandingen infiltrert i flere lag av operasjonssåret. Dette inkluderte det subkutane vevet og muskellagene, og sikret jevn fordeling av anestesiløsningen for å dekke hele operasjonsområdet.
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon

Sårinfiltrasjon ble utført av kirurgen ved slutten av operasjonen via følgende prosedyre:

  1. Forberedelse: Etter at hemostase var oppnådd og før hudlukking, ble 20 ml 0,5 % bupivakain tilberedt i en steril sprøyte.
  2. For infiltrasjon ble anestesiblandingen infiltrert i flere lag av operasjonssåret. Dette inkluderte det subkutane vevet og muskellagene, og sikret jevn fordeling av anestesiløsningen for å dekke hele operasjonsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt
Smerteintensiteten ble vurdert via den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en 10 cm skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1., 6., 12., 24. og 48. timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: I de første 48 timene postoperativt
Registrert som morfinekvivalenter
I de første 48 timene postoperativt
Tid for første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Notert i timer de første 48 timene postoperativt
Notert i timer postoperativt
Notert i timer de første 48 timene postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Registrert som binære utfall (tilstede/fraværende) de første 48 timene postoperativt
Inkludert kvalme, oppkast, kløe og urinretensjon,
Registrert som binære utfall (tilstede/fraværende) de første 48 timene postoperativt
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienttilfredsheten ble vurdert via en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd)
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger