Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP pod kontrolą USG a naciek rany w chirurgii lędźwiowej: analiza porównawcza (ESP: płaszczyzna prostownika kręgosłupa) (ESP)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z naciekaniem rany w analgezji pooperacyjnej w chirurgicznych operacjach kręgosłupa lędźwiowego z użyciem instrumentów

Celem tego badania było porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) ze skutecznością naciekania rany (WI) w analgezji pooperacyjnej w operacjach kręgosłupa lędźwiowego z użyciem instrumentacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu 80 pacjentów podzielono na dwie grupy: ESPB (n=40) i WI (n=40). Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Dodatkowo oceniano spożycie opioidów, czas do zastosowania pierwszego doraźnego znieczulenia, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa operacja kręgosłupa lędźwiowego z wykorzystaniem oprzyrządowania
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję zmysłową
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (grupa E)

ESPB podawano przed operacją pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (ryc. 1). Procedura była następująca:

  1. Ułożenie pacjenta: Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
  2. Konfiguracja badania ultrasonograficznego: Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono w orientacji parastrzałkowej nad wyrostkiem poprzecznym kręgu lędźwiowego na poziomie operacji.
  3. Wprowadzanie igły: Po dezynfekcji skóry chlorheksydyną, igłę 22 G, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej. Igłę wprowadzano aż do zetknięcia się końcówki z wyrostkiem poprzecznym.
  4. Wstrzyknięcie: Po aspiracji ujemnej, aby upewnić się, że nie doszło do nakłucia naczynia, wstrzyknięto stopniowo 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu znieczulającego.
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB)

ESPB podawano przed operacją pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc., USA) (ryc. 1). Procedura była następująca:

  1. Ułożenie pacjenta: Pacjenta ułożono w pozycji leżącej na boku, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
  2. Konfiguracja badania ultrasonograficznego: Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono w orientacji parastrzałkowej nad wyrostkiem poprzecznym kręgu lędźwiowego na poziomie operacji.
  3. Wprowadzanie igły: Po dezynfekcji skóry chlorheksydyną, igłę 22 G, 100 mm (Stimuplex A, B. Braun Melsungen AG, Niemcy) wprowadzono w płaszczyźnie do sondy ultradźwiękowej. Igłę wprowadzano aż do zetknięcia się końcówki z wyrostkiem poprzecznym.
  4. Wstrzyknięcie: Po aspiracji ujemnej, aby upewnić się, że nie doszło do nakłucia naczynia, wstrzyknięto stopniowo 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia prawidłowego rozprowadzenia roztworu znieczulającego.
Aktywny komparator: Naciekanie rany (Grupa WI)

Na zakończenie operacji chirurg przeprowadził infiltrację rany w następujący sposób:

  1. Przygotowanie: Po uzyskaniu hemostazy, a przed zamknięciem skóry, w jałowej strzykawce przygotowano 20 ml 0,5% bupiwakainy.
  2. W celu infiltracji mieszaninę środka znieczulającego infiltrowano do wielu warstw rany chirurgicznej. Obejmowało to tkankę podskórną i warstwy mięśni, zapewniając równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego na całym obszarze operacyjnym.
Procedura: Infiltracja rany

Na zakończenie operacji chirurg przeprowadził infiltrację rany w następujący sposób:

  1. Przygotowanie: Po uzyskaniu hemostazy, a przed zamknięciem skóry, w jałowej strzykawce przygotowano 20 ml 0,5% bupiwakainy.
  2. W celu infiltracji mieszaninę środka znieczulającego infiltrowano do wielu warstw rany chirurgicznej. Obejmowało to tkankę podskórną i warstwy mięśni, zapewniając równomierne rozprowadzenie roztworu znieczulającego na całym obszarze operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1., 6., 12., 24. i 48. godziny po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
1., 6., 12., 24. i 48. godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zapisywane jako odpowiedniki morfiny
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Czas na pierwszą prośbę o doraźne znieczulenie
Ramy czasowe: Notowane w godzinach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Odnotowane w godzinach pooperacyjnych
Notowane w godzinach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: Rejestrowane jako wyniki binarne (obecne/nieobecne) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W tym nudności, wymioty, świąd i zatrzymanie moczu,
Rejestrowane jako wyniki binarne (obecne/nieobecne) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: W 48 godzinie po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
W 48 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami