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月経前症候群の女性におけるクリルオイルの研究

2024年9月2日 更新者：Aker BioMarine Human Ingredients AS

月経前症候群の女性におけるクリルオイルの研究：異なる投与量を用いた無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ研究

この研究では、健康な成人女性の月経前症候群の症状に対する、プラセボと比較したオキアミ油のさまざまな用量と製剤の影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ試験であり、月経前の症状を示す健康な女性ボランティアを対象にオキアミオイルの効果が調査されます。 研究期間は女性の6つの月経周期にわたる期間をカバーしており、最初の2周期はベースライン状態を評価するために記録され、その後4周期の補充段階が続きます。 ボランティアは、プラセボと 4 つの異なる用量および製剤のオキアミ油を含む 5 つの研究グループにランダムに割り当てられます。 研究期間全体を通じて、ボランティアは毎日、検証済みの質問票 DRSP で症状を報告します。 気分状態と生活の質は、ベースライン時と、サプリメントの 2 サイクルおよび 4 サイクル後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある
  • 年齢: 20 - 50歳
  • 性別：女性
  • 閉経前
  • 定期的な月経出血
  • 少なくとも6か月にわたるPMS症状の病歴および存在
  • 対象者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって証明されるように、身体的および精神的に良好な健康状態にあります。

除外基準:

  • BMI: < 19 kg/m2、≥ 30 kg/m2
  • ヘビースモーカー > 15 本/日
  • -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する意図がある
  • 研究中に許容可能な避妊方法を使用しなかった
  • 月経周期が24日未満/35日以上続く
  • 月経前症状によるホルモン治療
  • PMSの重度の形態である月経前不快気分障害（PMDD）と診断されている
  • オメガ-3脂肪酸の定期的な摂取（例： 栄養補助食品）過去3か月以内または学習コース中に
  • 脂肪の多い魚（ニシン、サバ、サーモンなど）を週に1食分以上摂取する
  • 関連するアレルギーまたは研究製剤の化合物に対する既知の過敏症
  • 不安定な医学的疾患または関連する病歴または医学的障害の存在により、この研究が妨げられる可能性があります（例: 過去6か月以内に梗塞、狭心症、冠動脈内外科的介入、脳卒中、または精神疾患/向精神薬などの心血管イベントを経験したボランティア）
  • 臨床関連の異常な検査室、心電図、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見
  • この研究を妨げる可能性のある薬物の摂取
  • 既知の吸収不良/消化不良
  • 薬物、アルコール、薬物乱用
  • 既知のHIV感染症
  • 既知の急性または慢性B型肝炎およびC型肝炎感染
  • 研究開始前（1日目）または研究中の2週間以内の献血
  • -研究開始前または研究中の過去30日以内の他の臨床研究への参加
  • 研究者の判断に基づき、被験者を研究に含めるのが不適当と判断するその他の状態
  • 研究期間中に計画されているライフスタイルの変更を予測する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体期後期における月経前症状の軽減の測定
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
黄体後期における月経前症状の軽減。2 g のオキアミオイルの補給後、プラセボと比較して、問題の重症度の日次記録 (DRSP) によって測定されました。 他のすべての製品は副次的結果として評価されます。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞期中期における総DRSPスコアの測定
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
卵胞期中期における問題の重症度の日次評価 (DRSP) スケールを使用して、症状の全体的な重症度を測定します。 毎日の評価を組み合わせて、この特定のフェーズの症状の強度を反映します。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
物理的アイテムの測定サブスコア
時間枠：ベースラインから研究完了まで毎日、最長 6 か月間
身体的項目サブスコアは、疲労、頭痛、筋肉痛など、参加者が経験する身体的症状の重症度と頻度を評価します。 これらの症状は標準化された尺度を使用して毎日評価され、各症状は強度と日常生活への影響に基づいて評価されます。 スケール ポイントのスコアを組み合わせて、全体的な身体症状の負担を表すサブスコアを作成します。
ベースラインから研究完了まで毎日、最長 6 か月間
気分の測定 項目 サブスコア
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
このサブスコアは、標準化された尺度で毎日評価される、不安やイライラなどの気分関連の症状の重症度を評価します。 スケールポイントのスコアは、全体的な感情的症状の負担を反映します。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
物理的アイテムの測定サブスコア
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 6 か月間、毎日。
身体的項目サブスコアは、疲労、頭痛、筋肉痛など、参加者が経験する身体的症状の重症度と頻度を評価します。 これらの症状は標準化された尺度を使用して毎日評価され、各症状は強度と日常生活への影響に基づいて評価されます。 次に、スケール ポイントのスコアを組み合わせて、全体的な身体症状の負担を表すサブスコアを作成します。
ベースラインから研究完了まで、最長 6 か月間、毎日。
Q-LES-Q SFのトータルスコアの測定
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短いフォーム (Q-LES-Q SF) を使用して、全体的な生活の質を評価します。 このスコアは、スケール ポイントで与えられる、さまざまな生活の満足度と楽しさの領域の毎日の評価を組み合わせたものを反映しています。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
鎮痛剤の摂取量の測定
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
参加者が毎日服用した鎮痛剤の投与回数を追跡します。 この測定値は、研究全体にわたる鎮痛薬の全体的な使用量を反映しています。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
POMSにおける総気分障害スコアの測定
時間枠：ベースラインから研究完了まで毎日、最長 6 か月間
気分状態プロファイル (POMS) スケールを使用して、全体的な気分障害を評価します。 スケールポイントで与えられるこのスコアは、毎日の評価を組み合わせて、参加者が経験した気分障害の強度を示します。
ベースラインから研究完了まで毎日、最長 6 か月間
黄体期後期の症状が 50% 軽減された反応者の割合の測定
時間枠：ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
黄体期後期に症状が 50% 軽減された参加者の割合を測定します。 これは、この段階での症状緩和における介入の有効性を反映しています。
ベースラインから試験完了まで毎日、最長 6 か月間
オメガ3指数の測定
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 か月時点
赤血球中のEPAとDHAの割合を測定することにより、オメガ3インデックスを評価します。 これはオメガ 3 脂肪酸のレベルを反映し、食事摂取と遵守を示します。
ベースラインおよび介入後 6 か月時点
訪問 4 および訪問 6 における総合評価スコアの測定
時間枠：4ヶ月と6ヶ月のとき
標準化された尺度を使用して、4 回目と 6 回目の来院時の全体的な健康状態と症状の重症度を評価します。 このスコアは、これらの特定の時点での参加者の全身状態を反映しています。
4ヶ月と6ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aker BioMarine Human Ingredients AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKBM041H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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