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Untersuchung von Krillöl bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom

2. September 2024 aktualisiert von: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Untersuchung von Krillöl bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit unterschiedlichen Dosierungen

In dieser Studie werden die Auswirkungen verschiedener Dosierungen und Zubereitungen von Krillöl im Vergleich zu Placebo auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms bei gesunden, weiblichen Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der die Wirkung von Krillöl an gesunden Probandinnen mit prämenstruellen Symptomen untersucht wird. Der Studienzeitraum erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Menstruationszyklen von Frauen, wobei die ersten beiden Zyklen aufgezeichnet werden, um den Ausgangszustand zu beurteilen, gefolgt von einer 4-Zyklen-Supplementierungsphase. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip den 5 Studiengruppen zugeteilt, darunter Placebo und 4 verschiedene Dosierungen und Formulierungen von Krillöl. Während des gesamten Studienzeitraums berichten Freiwillige täglich über ihre Symptome im validierten Fragebogen DRSP. Der Stimmungszustand und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und nach zwei und vier Zyklen der Nahrungsergänzung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen
  • Alter: 20 - 50 Jahre
  • Geschlecht: weiblich
  • Prämenopausal
  • Regelmäßige Menstruationsblutung
  • Anamnese und Vorhandensein von PMS-Symptomen seit mindestens 6 Monaten
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen, der Ergebnisse der Biochemie und der Hämatologie festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Starker Raucher >15 Zigaretten pro Tag
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht im Verlauf der Studie
  • Während der Studie wurde keine akzeptable Verhütungsmethode angewendet
  • Menstruationszyklus dauert weniger als 24 / länger als 35 Tage
  • Hormonbehandlung wegen prämenstrueller Symptome
  • Diagnostizierte prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD), eine schwere Form von PMS
  • Regelmäßiger Verzehr von Omega-3-Fettsäuren (z.B. Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb der letzten 3 Monate oder während des Studiums
  • Fischkonsum von mehr als 1 Portion fettem Fisch (z. B. Hering, Makrele, Lachs) pro Woche
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienpräparate
  • Instabile medizinische Erkrankung oder relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte (z. B. Freiwillige, bei denen in den letzten 6 Monaten kardiovaskuläre Ereignisse wie Infarkt, Angina pectoris, chirurgische endokoronare Eingriffe, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen/psychoaktive Medikamente aufgetreten sind)
  • Klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  • Einnahme von Medikamenten, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Malabsorption/Maldigestion
  • Drogen-, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B- und C-Infektion
  • Blutspende innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 1) oder während des Studiums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass das Fach nicht für die Aufnahme in das Studium geeignet ist
  • Vorwegnahme aller geplanten Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verringerung der prämenstruellen Symptome in der späten Lutealphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Verringerung der prämenstruellen Symptome in der späten Lutealphase, gemessen anhand des Daily Record of Severity of Problems (DRSP), nach Ergänzung mit 2 g Krillöl im Vergleich zu Placebo. Alle anderen Produkte werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gesamten DRSP-Scores in der mittleren Follikelphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Misst die Gesamtschwere der Symptome mithilfe der DRSP-Skala (Daily Rating of Severity of Problems) während der mittleren Follikelphase. Es kombiniert tägliche Bewertungen, um die Symptomintensität für diese spezifische Phase widerzuspiegeln.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Subscore für die Messung physischer Gegenstände
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Der Subscore für physische Gegenstände bewertet die Schwere und Häufigkeit der körperlichen Symptome, die bei den Teilnehmern auftreten, wie etwa Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Diese Symptome werden täglich anhand einer standardisierten Skala bewertet, wobei jedes Symptom anhand seiner Intensität und Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet wird. Die Scores in Skalenpunkten werden kombiniert, um einen Subscore zu erstellen, der die gesamte körperliche Symptombelastung darstellt.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Messung des Stimmungselement-Subscores
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Dieser Subscore bewertet die Schwere stimmungsbedingter Symptome wie Angst und Reizbarkeit, die täglich auf einer standardisierten Skala bewertet werden. Die Werte in Skalenpunkten spiegeln die gesamte emotionale Symptombelastung wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Subscore für die Messung physischer Gegenstände
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang.
Der Subscore für physische Gegenstände bewertet die Schwere und Häufigkeit der körperlichen Symptome, die bei den Teilnehmern auftreten, wie etwa Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Diese Symptome werden täglich anhand einer standardisierten Skala bewertet, wobei jedes Symptom anhand seiner Intensität und Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet wird. Die Scores in Skalenpunkten werden dann kombiniert, um einen Subscore zu erstellen, der die gesamte körperliche Symptombelastung darstellt.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang.
Messung der Gesamtpunktzahl auf Q-LES-Q SF
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Bewertet die allgemeine Lebensqualität mithilfe der Kurzform des Fragebogens „Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire“ (Q-LES-Q SF). Dieser Wert spiegelt die kombinierten täglichen Bewertungen verschiedener Lebenszufriedenheits- und Lebensfreudebereiche wider, die in Skalenpunkten angegeben sind.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung der Menge der konsumierten Analgetika
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Verfolgt die Anzahl der täglich von den Teilnehmern eingenommenen Analgetikadosen. Diese Kennzahl spiegelt den Gesamtverbrauch von Schmerzmitteln während der Studie wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung des Gesamtscores für Stimmungsstörungen bei POMS
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Bewertet die allgemeine Stimmungsstörung anhand der POMS-Skala (Profile of Mood States). Diese in Skalenpunkten angegebene Punktzahl kombiniert tägliche Bewertungen, um die Intensität der Stimmungsstörungen anzuzeigen, die die Teilnehmer erlebt haben.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate lang
Messung des Anteils der Responder mit einer 50-prozentigen Reduzierung der Symptome der späten Lutealphase
Zeitfenster: Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Misst den Prozentsatz der Teilnehmer, die während der späten Lutealphase eine 50-prozentige Verringerung der Symptome zeigen. Dies spiegelt die Wirksamkeit der Intervention bei der Linderung der Symptome in dieser Phase wider.
Täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate
Messung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Bewertet den Omega-3-Index durch Messung des Prozentsatzes von EPA und DHA in den roten Blutkörperchen. Dies spiegelt den Gehalt an Omega-3-Fettsäuren wider und gibt Aufschluss über die Nahrungsaufnahme und deren Einhaltung.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Messung des Gesamtbewertungswerts bei den Besuchen 4 und 6
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Monaten
Bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome während der Studienbesuche 4 und 6 anhand einer standardisierten Skala. Dieser Wert spiegelt den Allgemeinzustand der Teilnehmer zu diesen bestimmten Zeitpunkten wider.
Mit 4 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKBM041H

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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