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월경전 증후군이 있는 여성의 크릴 오일에 대한 조사

2024년 9월 2일 업데이트: Aker BioMarine Human Ingredients AS

월경전 증후군이 있는 여성의 크릴 오일 조사: 다양한 복용량을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구에서는 건강한 성인 여성의 월경전 증후군 증상에 대한 위약과 비교하여 크릴 오일의 다양한 용량 및 제제의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

월경전 증후군

상세 설명

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 시험으로, 월경 전 증상을 보이는 건강한 여성 지원자를 대상으로 크릴 오일의 효과를 조사했습니다. 연구 기간은 여성의 6주기에 걸친 기간을 포함하며, 처음 2주기는 기본 상태를 평가하기 위해 기록되고 이어서 4주기 보충 단계가 이어집니다. 자원 봉사자들은 위약과 크릴 오일의 4가지 다른 복용량 및 제형을 포함하는 5개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 전체 연구 기간 동안 자원 봉사자들은 검증된 설문지 DRSP에 매일 증상을 보고합니다. 기분 상태와 삶의 질은 기준선과 2회 및 4회 보충 주기 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 선별 평가 전에 사전 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
연령: 20 - 50세
성별: 여성
폐경 전
규칙적인 월경 출혈
최소 6개월 동안의 PMS 증상의 병력 및 존재
대상은 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따라 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.

제외 기준:

BMI: < 19kg/m2, ≥ 30kg/m2
심한 흡연자 >15개비/일 담배
연구 기간 동안 알려진 임신, 수유 또는 임신 의도
연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않음
월경주기가 24일 미만 / 35일 이상
월경 전 증상으로 인한 호르몬 치료
PMS의 심각한 형태인 월경전불쾌장애(PMDD) 진단
오메가-3 지방산(예: 영양 보충제) 지난 3개월 이내 또는 연구 과정 중
지방이 많은 생선(예: 청어, 고등어, 연어)을 일주일에 1회 이상 섭취
연구 준비 화합물에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
잠재적으로 본 연구를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 질병 또는 관련 병력이나 의학적 장애의 존재(예: 지난 6개월 동안 경색, 협심증, 외과적 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 정신 질환/향정신성 약물과 같은 심혈관 질환을 경험한 지원자)
임상적으로 관련된 비정상 검사실, 심전도, 활력징후 또는 스크리닝 시 신체 소견
잠재적으로 이 연구를 방해하는 약물 섭취
알려진 흡수 장애/소화 장애
약물, 알코올 및 약물 남용
알려진 HIV 감염
알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
연구 시작 전(1일차) 2주 이내 또는 연구 도중 헌혈
연구 시작 전 지난 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
연구 기간 동안 생활 방식의 계획된 변화를 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
황체기 후기의 월경전 증상 감소 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	위약과 비교하여 크릴 오일 2g을 보충한 후 DRSP(일일 문제 심각도 기록)로 측정한 바와 같이 후기 황체기의 월경전 증상이 감소했습니다. 다른 모든 제품은 2차 결과로 평가됩니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중기 난포기의 총 DRSP 점수 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	난포 중간 단계 동안 일일 문제 심각도 평가(DRSP) 척도를 사용하여 증상의 전반적인 심각도를 측정합니다. 이 특정 단계의 증상 강도를 반영하기 위해 일일 등급을 결합합니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월
물리적 항목 하위 점수 측정 기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안	신체 항목 하위 점수는 피로, 두통, 근육통 등 참가자가 경험하는 신체 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 이러한 증상은 표준화된 척도를 사용하여 매일 평가되며, 각 증상은 강도와 일상 기능에 미치는 영향을 기준으로 평가됩니다. 척도 점수의 점수를 결합하여 전반적인 신체적 증상 부담을 나타내는 하위 점수를 만듭니다.	기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안
기분 항목 항목별 점수 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	이 하위 점수는 표준화된 척도에 따라 매일 평가되는 불안, 과민성과 같은 기분 관련 증상의 심각도를 평가합니다. 척도 점수는 전반적인 정서적 증상 부담을 반영합니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월
물리적 항목 하위 점수 측정 기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안.	신체 항목 하위 점수는 피로, 두통, 근육통 등 참가자가 경험하는 신체 증상의 심각도와 빈도를 평가합니다. 이러한 증상은 표준화된 척도를 사용하여 매일 평가되며, 각 증상은 강도와 일상 기능에 미치는 영향을 기준으로 평가됩니다. 그런 다음 척도 점수의 점수를 결합하여 전반적인 신체 증상 부담을 나타내는 하위 점수를 만듭니다.	기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안.
Q-LES-Q SF 총점 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q SF)을 사용하여 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 이 점수는 척도 점수로 주어진 다양한 삶의 만족도와 즐거움 영역에 대한 종합적인 일일 평가를 반영합니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월
진통제 섭취량 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	참가자가 매일 복용하는 진통제 복용량 수를 추적합니다. 이 측정은 연구 전반에 걸쳐 진통제의 전반적인 사용을 반영합니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월
POMS의 총 기분장애 점수 측정 기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안	기분 상태 프로파일(POMS) 척도를 사용하여 전반적인 기분 장애를 평가합니다. 척도 점수로 주어진 이 점수는 일일 평가를 결합하여 참가자가 경험한 기분 장애의 강도를 나타냅니다.	기준 시점부터 연구 완료까지 매일 최대 6개월 동안
황체기 후기 증상이 50% 감소한 반응자의 비율 측정 기간: 기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월	황체기 후기 동안 증상이 50% 감소한 참가자의 비율을 측정합니다. 이는 이 단계에서 증상을 완화시키는 중재의 효과를 반영합니다.	기준일부터 연구 완료까지 매일, 최대 6개월
오메가-3 지수 측정 기간: 기준선 및 개입 후 6개월	적혈구 내 EPA 및 DHA 비율을 측정하여 오메가-3 지수를 평가합니다. 이는 오메가-3 지방산의 수준을 반영하여 식이 섭취량과 순응도를 나타냅니다.	기준선 및 개입 후 6개월
4차 및 6차 방문 시 종합 평가 점수 측정 기간: 4개월과 6개월	표준화된 척도를 사용하여 연구 방문 4 및 6 동안 전반적인 건강 및 증상 심각도를 평가합니다. 이 점수는 특정 시점에서 참가자의 일반적인 상태를 반영합니다.	4개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aker BioMarine Human Ingredients AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)