Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krilliöljyn tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä

maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Krilliöljyn tutkiminen naisilla, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus eri annoksilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan krilliöljyn eri annosten ja valmisteiden vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna premenstruaalisen oireyhtymän oireisiin terveillä, naispuolisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa krilliöljyn vaikutusta tutkitaan terveillä vapaaehtoisilla naisilla, joilla on premenstruaalisia oireita. Tutkimusjakso kattaa ajanjakson, joka ylittää 6 naisten kuukautiskiertoa, jonka aikana kirjataan kaksi ensimmäistä sykliä perustilan arvioimiseksi, jota seuraa 4-syklinen lisävaihe. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti viiteen tutkimusryhmään, mukaan lukien lumelääke ja 4 erilaista krilliöljyn annostusta ja formulaatiota. Koko tutkimusjakson ajan vapaaehtoiset raportoivat päivittäin oireistaan ​​validoidussa DRSP-kyselylomakkeessa. Mielialan tila ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa sekä kahden ja neljän lisäravintosyklin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
179

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
  • Ikä: 20-50 vuotta
  • Sukupuoli: nainen
  • Premenopausaalinen
  • Säännöllinen kuukautisvuoto
  • PMS-oireiden historia ja esiintyminen vähintään 6 kuukautta
  • Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Raskas tupakoitsija > 15 savuketta/vrk
  • Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Ei käytetä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Kuukautiskierto, joka kestää alle 24 päivää / pidempi kuin 35 päivää
  • Hormonihoito kuukautisia edeltävien oireiden vuoksi
  • Diagnosoitu premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), vakava PMS-muoto
  • Säännöllinen omega-3-rasvahappojen kulutus (esim. ravintolisät) edeltävien 3 kuukauden aikana tai opintojakson aikana
  • Kalan kulutus yli 1 annoksen rasvaista kalaa (esim. silli, makrilli, lohi) viikossa
  • Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteiden yhdisteille
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vastaava historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. vapaaehtoiset, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten infarkti, angina pectoris, kirurginen endocoronary interventio, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatrisia häiriöitä/psykoaktiivisia lääkkeitä)
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorio-, EKG-, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
  • Tätä tutkimusta mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden nauttiminen
  • Tunnettu imeytymishäiriö / ruoansulatushäiriö
  • Huumeiden, alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
  • Verenluovutus 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua (päivä 1) tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan perusteella tekee tutkittavan soveltumattoman tutkimukseen
  • Suunniteltujen elämäntapojen muutosten ennakointi tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premenstruaalisten oireiden vähenemisen mittaus myöhäisessä luteaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Kuukautisia edeltävien oireiden väheneminen myöhäisessä luteaalivaiheessa mitattuna Daily Record of Severity of Problems (DRSP) -lisäyksen jälkeen 2 g krilliöljyllä verrattuna lumelääkkeeseen. Kaikki muut tuotteet arvioidaan toissijaisiksi tuloksiksi.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRSP:n kokonaispistemäärän mittaus follikulaarisen vaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Mittaa oireiden yleistä vakavuutta käyttämällä DRSP (Daily Rating of Severity of Problems) -asteikkoa follikulaarisen vaiheen aikana. Se yhdistää päivittäiset arvosanat heijastamaan tämän vaiheen oireiden voimakkuutta.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Fyysisten kohteiden alapisteiden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
Physical Items Subscore arvioi osallistujien kokemien fyysisten oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn ja lihaskivun, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Näitä oireita arvioidaan päivittäin standardoidulla asteikolla, jossa jokainen oire on arvioitu voimakkuuden ja päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen perusteella. Asteikkopisteiden pisteet yhdistetään alapisteeksi, joka edustaa fyysisten oireiden kokonaistaakkaa.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
Mielialan kohteiden alapisteiden mittaus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Tämä alapistemäärä arvioi mielialaan liittyvien oireiden, kuten ahdistuneisuuden ja ärtyneisyyden, vakavuuden, arvioituna päivittäin standardoidulla asteikolla. Asteikkopisteiden pisteet kuvaavat yleistä emotionaalista oiretaakkaa.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Fyysisten kohteiden alapisteiden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan.
Physical Items Subscore arvioi osallistujien kokemien fyysisten oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn ja lihaskivun, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Näitä oireita arvioidaan päivittäin standardoidulla asteikolla, jossa jokainen oire on arvioitu voimakkuuden ja päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen perusteella. Asteikkopisteiden pisteet yhdistetään sitten alapisteeksi, joka edustaa fyysisten oireiden kokonaistaakkaa.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan.
Kokonaispisteiden mittaus Q-LES-Q SF:llä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Arvioi yleistä elämänlaatua käyttämällä elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselylomaketta (Q-LES-Q SF). Tämä pistemäärä heijastaa asteikkopisteinä annettuja yhdistettyjä päivittäisiä arvioita erilaisista elämään tyytyväisyyden ja nautinnon aloista.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Kuluneiden kipulääkkeiden määrän mittaus
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Seuraa osallistujien päivittäin ottamien analgeettiannosten määrää. Tämä mitta heijastaa kipulääkkeiden yleistä käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärän mittaus POMS:lla
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
Arvioi yleistä mielialahäiriötä käyttämällä Profile of Mood States (POMS) -asteikkoa. Tämä asteikkopisteinä annettu pistemäärä yhdistää päivittäiset arvosanat osoittamaan osallistujien kokemien mielialahäiriöiden voimakkuutta.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukauden ajan
Vastaajien osuuden mittaus, joilla myöhäisen luteaalivaiheen oireet vähenivät 50 %
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden oireet vähenivät 50 % myöhäisen luteaalivaiheen aikana. Tämä kuvastaa toimenpiteen tehokkuutta oireiden lievittämisessä tämän vaiheen aikana.
Päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta
Omega-3-indeksin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Arvioi Omega-3-indeksin mittaamalla EPA- ja DHA-pitoisuuden punasoluissa. Tämä kuvastaa omega-3-rasvahappojen määrää, mikä osoittaa ravinnon saannin ja noudattamisen.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Kokonaisarviointipisteiden mittaaminen käynneillä 4 ja 6
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
Arvioi yleistä terveyttä ja oireiden vakavuutta opintokäyntien 4 ja 6 aikana standardoidulla asteikolla. Tämä pistemäärä kuvastaa osallistujien yleistä tilaa näillä erityisillä ajankohdilla.
4 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AKBM041H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia