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Investigación del aceite de krill en mujeres con síndrome premenstrual

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Investigación del aceite de krill en mujeres con síndrome premenstrual: un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con diferentes dosis

En este estudio se evaluarán los efectos de diferentes dosis y preparaciones de aceite de krill en comparación con placebo sobre los síntomas del síndrome premenstrual en mujeres adultas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, en el que se investiga el efecto del aceite de krill en voluntarias sanas que muestran síntomas premenstruales. El período de estudio cubre un período de tiempo de 6 ciclos menstruales de mujeres en el que se registran los dos primeros ciclos para evaluar las condiciones iniciales seguido de una fase de suplementación de 4 ciclos. Los voluntarios son asignados aleatoriamente a los 5 grupos de estudio, incluido el placebo y 4 dosis y formulaciones diferentes de aceite de krill. Durante todo el período del estudio, los voluntarios informaron diariamente sus síntomas en el cuestionario validado DRSP. El estado de ánimo y la calidad de vida se evalúan al inicio y después de dos y cuatro ciclos de suplementación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
179

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • Edad: 20 - 50 años
  • Sexo: femenino
  • premenopáusica
  • Sangrado menstrual regular
  • Historia y presencia de síntomas del síndrome premenstrual de al menos 6 meses
  • El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por su historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.

Criterios de exclusión:

  • IMC: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Fumador empedernido >15 cigarrillos/día
  • Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • No se utilizó ningún método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  • Ciclo menstrual que dura menos de 24 días / más de 35 días
  • Tratamiento hormonal debido a síntomas premenstruales.
  • Trastorno disfórico premenstrual diagnosticado (TDPM), una forma grave de síndrome premenstrual
  • El consumo regular de ácidos grasos omega-3 (p. ej. suplementos nutricionales) dentro de los 3 meses anteriores o durante el curso de estudio
  • Consumo de pescado de más de 1 ración de pescado graso (por ejemplo, arenque, caballa, salmón) por semana.
  • Alergia relevante o hipersensibilidad conocida contra los compuestos de las preparaciones del estudio.
  • Enfermedad médica inestable o antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este estudio (p. ej. voluntarios que hayan experimentado algún evento cardiovascular como infarto, angina, intervención quirúrgica endocoronaria, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o trastornos psiquiátricos/medicación psicoactiva)
  • Laboratorio, ECG, signos vitales o hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes en el momento de la selección
  • Ingesta de medicamentos que potencialmente interfieren con este estudio.
  • Malabsorción/mala digestión conocida
  • Abuso de drogas, alcohol y medicamentos
  • Infección por VIH conocida
  • Infección aguda o crónica conocida por hepatitis B y C
  • Donación de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (día 1) o durante el estudio
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio o durante el estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
  • Anticipar cualquier cambio planificado en el estilo de vida durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la reducción de los síntomas premenstruales en la fase lútea tardía.
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Reducción de los síntomas premenstruales en la fase lútea tardía, medida por el Registro Diario de Severidad de los Problemas (DRSP), luego de la suplementación con 2 g de aceite de krill en comparación con el placebo. Todos los demás productos se evalúan como resultados secundarios.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la puntuación DRSP total en la fase folicular media
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Mide la gravedad general de los síntomas utilizando la escala de calificación diaria de gravedad de los problemas (DRSP) durante la fase folicular media. Combina calificaciones diarias para reflejar la intensidad de los síntomas de esta fase específica.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medición de subpuntuación de ítems físicos
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
La subpuntuación de elementos físicos evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas físicos experimentados por los participantes, como fatiga, dolores de cabeza y dolores musculares. Estos síntomas se evalúan diariamente mediante una escala estandarizada, donde cada síntoma se califica según la intensidad y el impacto en el funcionamiento diario. Las puntuaciones en puntos de escala se combinan para crear una subpuntuación que representa la carga general de síntomas físicos.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
Medición del estado de ánimo Ítems Subpuntuación
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Esta subpuntuación evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estado de ánimo, como la ansiedad y la irritabilidad, calificados diariamente en una escala estandarizada. Las puntuaciones en puntos de escala reflejan la carga general de síntomas emocionales.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medición de subpuntuación de ítems físicos
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 6 meses.
La subpuntuación de elementos físicos evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas físicos experimentados por los participantes, como fatiga, dolores de cabeza y dolores musculares. Estos síntomas se evalúan diariamente mediante una escala estandarizada, donde cada síntoma se califica según la intensidad y el impacto en el funcionamiento diario. Luego, las puntuaciones en puntos de la escala se combinan para crear una subpuntuación que representa la carga general de síntomas físicos.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 6 meses.
Medición de la puntuación total en Q-LES-Q SF
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Evalúa la calidad de vida general utilizando el formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q SF). Esta puntuación refleja las evaluaciones diarias combinadas de varios dominios de satisfacción y disfrute de la vida expresados ​​en puntos de escala.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medición de la cantidad de analgésicos consumidos.
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Realiza un seguimiento del número de dosis de analgésicos que toman diariamente los participantes. Esta medida refleja el uso general de analgésicos durante todo el estudio.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medición de la puntuación total de alteración del estado de ánimo en POMS
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
Evalúa la alteración del estado de ánimo general mediante la escala Perfil de estados de ánimo (POMS). Esta puntuación dada en puntos de escala combina calificaciones diarias para indicar la intensidad de los trastornos del estado de ánimo experimentados por los participantes.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
Medición de la proporción de respondedores con una reducción del 50% en los síntomas de la fase lútea tardía
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Mide el porcentaje de participantes que muestran una reducción del 50% en los síntomas durante la fase lútea tardía. Esto refleja la eficacia de la intervención para aliviar los síntomas durante esta fase.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Medición del índice Omega-3
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la intervención
Evalúa el Índice Omega-3 midiendo el porcentaje de EPA y DHA en los glóbulos rojos. Esto refleja el nivel de ácidos grasos Omega-3, lo que indica la ingesta y el cumplimiento de la dieta.
Valor inicial y 6 meses después de la intervención
Medición de la puntuación de la evaluación global en las visitas 4 y 6
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 meses
Evalúa la salud general y la gravedad de los síntomas durante las visitas del estudio 4 y 6 utilizando una escala estandarizada. Esta puntuación refleja el estado general de los participantes en estos momentos específicos.
A los 4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AKBM041H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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