Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do óleo de Krill em mulheres com síndrome pré-menstrual

2 de setembro de 2024 atualizado por: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Investigação do óleo de krill em mulheres com síndrome pré-menstrual: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos com diferentes dosagens

Neste estudo, serão avaliados os efeitos de diferentes dosagens e preparações de óleo de krill em comparação ao placebo nos sintomas da síndrome pré-menstrual em mulheres adultas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos, no qual o efeito do óleo de krill é investigado em voluntárias saudáveis ​​que apresentam sintomas pré-menstruais. O período de estudo cobre um período de tempo superior a 6 ciclos menstruais de mulheres, sob os quais os dois primeiros ciclos são registrados para avaliar as condições iniciais, seguidos por uma fase de suplementação de 4 ciclos. Os voluntários são alocados aleatoriamente em 5 grupos de estudo, incluindo placebo e 4 dosagens e formulações diferentes de óleo de krill. Durante todo o período do estudo, os voluntários relatam diariamente seus sintomas no questionário validado DRSP. O estado de humor e a qualidade de vida são avaliados no início do estudo e após dois e 4 ciclos de suplementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
  • Idade: 20 - 50 anos
  • Sexo: feminino
  • Pré-menopausa
  • Sangramento menstrual regular
  • História e presença de sintomas de TPM há pelo menos 6 meses
  • O sujeito está em boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia

Critérios de exclusão:

  • IMC: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Fumante inveterado >15 cigarros/dia
  • Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Nenhum uso de método contraceptivo aceitável durante o estudo
  • Ciclo menstrual com duração inferior a 24/mais de 35 dias
  • Tratamento hormonal por causa de sintomas pré-menstruais
  • Transtorno disfórico pré-menstrual diagnosticado (TDPM), uma forma grave de TPM
  • O consumo regular de ácidos graxos ômega-3 (por ex. suplementos nutricionais) nos últimos 3 meses ou durante o curso de estudo
  • Consumo de peixe de mais de 1 porção de peixe gorduroso (por exemplo, arenque, cavala, salmão) por semana
  • Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos das preparações do estudo
  • Doença médica instável ou história relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo com este estudo (por exemplo, voluntários que sofreram algum evento cardiovascular, como infarto, angina, intervenção cirúrgica endocoronária, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou distúrbios psiquiátricos/medicação psicoativa)
  • Laboratórios, ECG, sinais vitais ou achados físicos anormais clinicamente relevantes na triagem
  • Ingestão de medicamentos potencialmente interferindo neste estudo
  • Má absorção/má digestão conhecida
  • Abuso de drogas, álcool e medicamentos
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção por hepatite B e C aguda ou crônica conhecida
  • Doação de sangue dentro de 2 semanas antes do início do estudo (dia 1) ou durante o estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
  • Qualquer outra condição que, com base no julgamento do Investigador, torne o sujeito impróprio para inclusão no estudo
  • Antecipar quaisquer mudanças planejadas no estilo de vida durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da redução dos sintomas pré-menstruais na fase lútea tardia
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Redução dos sintomas pré-menstruais na fase lútea tardia, conforme medido pelo Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP), após suplementação com 2 g de óleo de krill em comparação com placebo. Todos os outros produtos são avaliados como resultados secundários.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pontuação DRSP total na fase folicular média
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Mede a gravidade geral dos sintomas usando a escala de Classificação Diária de Gravidade de Problemas (DRSP) durante a fase folicular média. Combina avaliações diárias para refletir a intensidade dos sintomas para esta fase específica.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição de subpontuação de itens físicos
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
A subpontuação de itens físicos avalia a gravidade e a frequência dos sintomas físicos vivenciados pelos participantes, como fadiga, dores de cabeça e dores musculares. Esses sintomas são avaliados diariamente por meio de uma escala padronizada, onde cada sintoma é avaliado com base na intensidade e no impacto no funcionamento diário. As pontuações em pontos da escala são combinadas para criar uma subpontuação que representa a carga geral de sintomas físicos.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
Medição da subpontuação de itens de humor
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Este subescore avalia a gravidade dos sintomas relacionados ao humor, como ansiedade e irritabilidade, avaliados diariamente em uma escala padronizada. As pontuações em pontos da escala refletem a carga geral dos sintomas emocionais.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição de subpontuação de itens físicos
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses.
A subpontuação de itens físicos avalia a gravidade e a frequência dos sintomas físicos vivenciados pelos participantes, como fadiga, dores de cabeça e dores musculares. Esses sintomas são avaliados diariamente por meio de uma escala padronizada, onde cada sintoma é avaliado com base na intensidade e no impacto no funcionamento diário. As pontuações em pontos da escala são então combinadas para criar uma subpontuação que representa a carga geral de sintomas físicos.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses.
Medição da pontuação total no Q-LES-Q SF
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Avalia a qualidade de vida geral usando o Formulário Abreviado do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q SF). Esta pontuação reflete as avaliações diárias combinadas de vários domínios de satisfação e prazer com a vida, dadas em pontos da escala.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Mensuração da quantidade de analgésicos consumidos
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Acompanha o número de doses analgésicas tomadas diariamente pelos participantes. Esta medida reflete o uso geral de medicamentos para alívio da dor ao longo do estudo.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição da pontuação total de perturbação do humor no POMS
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
Avalia a perturbação geral do humor usando a escala Profile of Mood States (POMS). Esta pontuação dada em pontos da escala combina avaliações diárias para indicar a intensidade dos distúrbios de humor vivenciados pelos participantes.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
Medição da proporção de respondedores com redução de 50% nos sintomas da fase lútea tardia
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Mede a porcentagem de participantes que apresentam redução de 50% nos sintomas durante a fase lútea tardia. Isto reflete a eficácia da intervenção no alívio dos sintomas durante esta fase.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição do Índice Ômega-3
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
Avalia o Índice Ômega-3 medindo a porcentagem de EPA e DHA nos glóbulos vermelhos. Isto reflete o nível de ácidos graxos ômega-3, indicando a ingestão e adesão à dieta.
Linha de base e 6 meses após a intervenção
Medição da pontuação global da avaliação nas visitas 4 e 6
Prazo: Aos 4 e 6 meses
Avalia a saúde geral e a gravidade dos sintomas durante as visitas de estudo 4 e 6 usando uma escala padronizada. Esta pontuação reflete a condição geral dos participantes nesses momentos específicos.
Aos 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKBM041H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações