Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oleju z kryla u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego

2 września 2024 zaktualizowane przez: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Badanie oleju z kryla u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami

W tym badaniu oceniany będzie wpływ różnych dawek i preparatów oleju z kryla w porównaniu z placebo na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych, w którym bada się wpływ oleju z kryla na zdrowe ochotniczki wykazujące objawy napięcia przedmiesiączkowego. Okres badania obejmuje okres obejmujący 6 cykli menstruacyjnych kobiet, podczas którego rejestrowane są pierwsze dwa cykle w celu oceny warunków wyjściowych, po których następuje 4-cyklowa faza suplementacji. Ochotnicy są losowo przydzielani do 5 grup badawczych, w tym placebo i 4 różne dawki i formuły oleju z kryla. Przez cały okres badania ochotnicy codziennie zgłaszali swoje objawy za pomocą zwalidowanego kwestionariusza DRSP. Stan nastroju i jakość życia oceniano na początku leczenia oraz po dwóch i czterech cyklach suplementacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik może i chce podpisać Formularz Świadomej Zgody przed przystąpieniem do badań przesiewowych
  • Wiek: 20 - 50 lat
  • Płeć: kobieta
  • Przedmenopauzalny
  • Regularne krwawienie miesiączkowe
  • Historia i obecność objawów PMS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoba badana jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii

Kryteria wykluczenia:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Nałogowy palacz > 15 papierosów dziennie
  • Wiadomo, że w trakcie badania ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • W trakcie badania nie stosowano akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Cykl menstruacyjny trwający krócej niż 24/dłużej niż 35 dni
  • Leczenie hormonalne ze względu na objawy napięcia przedmiesiączkowego
  • Zdiagnozowano przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), ciężką postać PMS
  • Regularne spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3 (np. suplementy diety) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie studiów
  • Spożycie ryb więcej niż 1 porcji tłustych ryb (np. śledź, makrela, łosoś) tygodniowo
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na składniki badanych preparatów
  • Niestabilna choroba lub występująca w przeszłości jakakolwiek choroba, która może zakłócać badanie (np. ochotnicy, którzy doświadczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał, dławica piersiowa, chirurgiczna interwencja wewnątrzwieńcowa, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne/leki psychoaktywne)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych lub wyniki badań fizykalnych podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających badanie
  • Znane zaburzenia wchłaniania/złego trawienia
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień 1) lub w trakcie badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie
  • Każdy inny stan, który w ocenie Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
  • Przewidywanie wszelkich planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmniejszenia objawów napięcia przedmiesiączkowego w późnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Zmniejszenie objawów napięcia przedmiesiączkowego w późnej fazie lutealnej, mierzone za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP), po suplementacji 2 g oleju z kryla w porównaniu z placebo. Wszystkie pozostałe produkty oceniane są jako wyniki drugorzędne.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitego wyniku DRSP w środkowej fazie folikularnej
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Mierzy ogólne nasilenie objawów za pomocą skali dziennej oceny ciężkości problemów (DRSP) w fazie środkowo-pęcherzykowej. Łączy dzienne oceny odzwierciedlające intensywność objawów w tej konkretnej fazie.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Podpunkt pomiaru przedmiotów fizycznych
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Podskala elementów fizycznych ocenia nasilenie i częstotliwość objawów fizycznych doświadczanych przez uczestników, takich jak zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni. Objawy te oceniane są codziennie przy użyciu wystandaryzowanej skali, w której każdy objaw oceniany jest na podstawie nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki w punktach skali są łączone w celu utworzenia wyniku cząstkowego reprezentującego ogólne obciążenie objawami fizycznymi.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Pomiar nastroju Elementy Subscore
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Ta podskala ocenia nasilenie objawów związanych z nastrojem, takich jak lęk i drażliwość, ocenianych codziennie w standaryzowanej skali. Wyniki w punktach skali odzwierciedlają ogólne obciążenie objawami emocjonalnymi.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Podpunkt pomiaru przedmiotów fizycznych
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Podskala elementów fizycznych ocenia nasilenie i częstotliwość objawów fizycznych doświadczanych przez uczestników, takich jak zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni. Objawy te oceniane są codziennie przy użyciu wystandaryzowanej skali, w której każdy objaw oceniany jest na podstawie nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki w punktach skali są następnie łączone w celu utworzenia wyniku cząstkowego reprezentującego ogólne obciążenie objawami fizycznymi.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy.
Pomiar całkowitego wyniku w Q-LES-Q SF
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Ocenia ogólną jakość życia za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q SF). Wynik ten odzwierciedla połączone codzienne oceny różnych dziedzin zadowolenia z życia i przyjemności wyrażone w punktach skali.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar ilości spożytych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Śledzi liczbę dawek leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez uczestników. Miara ta odzwierciedla ogólne zużycie leków przeciwbólowych w trakcie badania.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar całkowitego wyniku zaburzeń nastroju w POMS
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Ocenia ogólne zaburzenia nastroju za pomocą skali Profilu Stanów Nastroju (POMS). Wynik ten wyrażony w punktach skali łączy oceny dzienne i wskazuje intensywność zaburzeń nastroju doświadczanych przez uczestników.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania przez okres do 6 miesięcy
Pomiar odsetka osób odpowiadających na leczenie przy 50% redukcji objawów późnej fazy lutealnej
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Mierzy odsetek uczestników, u których objawy w późnej fazie lutealnej zmniejszyły się o 50%. Odzwierciedla to skuteczność interwencji w łagodzeniu objawów na tym etapie.
Codziennie od wartości początkowej do zakończenia badania, przez okres do 6 miesięcy
Pomiar indeksu Omega-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Ocenia indeks Omega-3, mierząc procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach. Odzwierciedla to poziom kwasów tłuszczowych Omega-3, wskazując spożycie i przestrzeganie diety.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Pomiar ogólnego wyniku oceny podczas wizyt 4 i 6
Ramy czasowe: W 4 i 6 miesiącu
Ocenia ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów podczas wizyt badawczych 4 i 6 przy użyciu standardowej skali. Wynik ten odzwierciedla ogólny stan uczestników w tych konkretnych punktach czasowych.
W 4 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKBM041H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami