Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af krillolie hos kvinder med præmenstruelt syndrom

2. september 2024 opdateret af: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Undersøgelse af krillolie hos kvinder med præmenstruelt syndrom: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie med forskellige doser

I denne undersøgelse vil virkningerne af forskellige doseringer og præparater af krillolie sammenlignet med placebo på symptomer på præmenstruelt syndrom hos raske, kvindelige voksne blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelt gruppeforsøg, hvor effekten af ​​krillolie undersøges hos raske kvindelige frivillige, der viser præmenstruelle symptomer. Undersøgelsesperioden dækker en tidsperiode over 6 menstruationscyklusser hos kvinder, hvorunder de to første cyklusser er registreret for at vurdere baseline-tilstande efterfulgt af en 4-cyklus tilskudsfase. Frivillige fordeles tilfældigt til de 5 undersøgelsesgrupper inklusive placebo og 4 forskellige doseringer og formuleringer af krillolie. I løbet af hele undersøgelsesperioden rapporterer frivillige dagligt deres symptomer i det validerede spørgeskema DRSP. Humørtilstand og livskvalitet vurderes ved baseline og efter to og 4 cyklusser med tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Alder: 20 - 50 år
  • Køn: kvinde
  • Præmenopausal
  • Regelmæssig menstruationsblødning
  • Anamnese med og tilstedeværelse af PMS-symptomer i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Storryger >15 cigaretter/dag
  • Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ingen brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  • Menstruationscyklus varer mindre end 24 / længere end 35 dage
  • Hormonbehandling på grund af præmenstruelle symptomer
  • Diagnosticeret præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), en alvorlig form for PMS
  • Regelmæssigt forbrug af omega-3 fedtsyrer (f. kosttilskud) inden for de foregående 3 måneder eller under studieforløbet
  • Fiskeforbrug af mere end 1 portion fed fisk (f.eks. sild, makrel, laks) om ugen
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsespræparaterne
  • Ustabil medicinsk sygdom eller relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. frivillige, der har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervention, slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller psykiatriske lidelser/psykiatrisk medicin)
  • Klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Indtagelse af medicin kan potentielt forstyrre denne undersøgelse
  • Kendt malabsorption / dårlig fordøjelse
  • Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 2 uger før studiestart (dag 1) eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der, baseret på Investigators vurdering, gør emnet uegnet til optagelse i undersøgelsen
  • Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af reduktion af præmenstruelle symptomer i den sene lutealfase
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Reduktion af præmenstruelle symptomer i den sene lutealfase, målt ved Daily Record of Severity of Problems (DRSP), efter tilskud med 2 g krillolie sammenlignet med placebo. Alle andre produkter vurderes som sekundære resultater.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af total DRSP-score i midten af ​​follikulær fase
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måler den overordnede sværhedsgrad af symptomer ved hjælp af DRSP-skalaen (Daily Rating of Severity of Problems) i den midtfollikulære fase. Den kombinerer daglige vurderinger for at afspejle symptomintensiteten for denne specifikke fase.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af fysiske varer Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Physical Items Subscore vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​fysiske symptomer, som deltagerne oplever, såsom træthed, hovedpine og muskelsmerter. Disse symptomer evalueres dagligt ved hjælp af en standardiseret skala, hvor hvert symptom vurderes ud fra intensitet og indvirkning på daglig funktion. Scoringerne i skalapoint kombineres for at skabe en subscore, der repræsenterer den samlede fysiske symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Måling af humør Items Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Denne subscore vurderer sværhedsgraden af ​​humørrelaterede symptomer, såsom angst og irritabilitet, vurderet dagligt på en standardiseret skala. Scorer i skalapoint afspejler den samlede følelsesmæssige symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af fysiske varer Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder.
Physical Items Subscore vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​fysiske symptomer, som deltagerne oplever, såsom træthed, hovedpine og muskelsmerter. Disse symptomer evalueres dagligt ved hjælp af en standardiseret skala, hvor hvert symptom vurderes ud fra intensitet og indvirkning på daglig funktion. Scoringerne i skalapoint kombineres derefter for at skabe en subscore, der repræsenterer den samlede fysiske symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder.
Måling af samlet score på Q-LES-Q SF
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Evaluerer overordnet livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q SF). Denne score afspejler de kombinerede daglige vurderinger af forskellige livstilfredsheds- og nydelsesdomæner givet i skalapoint.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af mængden af ​​forbrugt smertestillende medicin
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Sporer antallet af smertestillende doser, som deltagerne tager dagligt. Dette mål afspejler den samlede brug af smertestillende medicin gennem hele undersøgelsen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af total humørforstyrrelsesscore på POMS
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Vurderer den overordnede humørforstyrrelse ved hjælp af POMS-skalaen (Profile of Mood States). Denne score givet i skalapoint kombinerer daglige vurderinger for at angive intensiteten af ​​humørforstyrrelser, som deltagerne oplever.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Måling af andelen af ​​respondere med 50 % reduktion i sen lutealfasesymptomer
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måler procentdelen af ​​deltagere, der viser en 50 % reduktion i symptomer i den sene lutealfase. Dette afspejler effektiviteten af ​​interventionen til at lindre symptomer i denne fase.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af Omega-3 indeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Vurderer Omega-3-indekset ved at måle procentdelen af ​​EPA og DHA i røde blodlegemer. Dette afspejler niveauet af Omega-3 fedtsyrer, hvilket indikerer diætindtag og overholdelse.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Måling af global vurderingsscore ved besøg 4 og 6
Tidsramme: Ved 4 og 6 måneder
Evaluerer overordnet helbred og symptomsværhedsgrad under studiebesøg 4 og 6 ved hjælp af en standardiseret skala. Denne score afspejler deltagernes generelle tilstand på disse specifikke tidspunkter.
Ved 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKBM041H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger