Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování krilového oleje u žen s premenstruačním syndromem

2. září 2024 aktualizováno: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Vyšetřování krilového oleje u žen s premenstruačním syndromem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s různými dávkami

V této studii budou hodnoceny účinky různých dávek a přípravků krilového oleje ve srovnání s placebem na příznaky premenstruačního syndromu u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které je zkoumán účinek krilového oleje u zdravých dobrovolnic vykazujících premenstruační příznaky. Období studie pokrývá časové období v průběhu 6 menstruačních cyklů žen, ve kterých jsou zaznamenávány první dva cykly pro posouzení základních podmínek, po nichž následuje 4cyklová suplementační fáze. Dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do 5 studijních skupin včetně placeba a 4 různých dávek a formulací krilového oleje. Po celou dobu studie dobrovolníci denně uvádějí své symptomy ve validovaném dotazníku DRSP. Stav nálady a kvalita života se hodnotí na začátku a po dvou a 4 cyklech suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Věk: 20 - 50 let
  • Pohlaví: samice
  • Premenopauzální
  • Pravidelné menstruační krvácení
  • Anamnéza a přítomnost symptomů PMS po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, výsledků biochemie, hematologie

Kritéria vyloučení:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Silný kuřák >15 cigaret/den
  • Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
  • Během studie nebylo použito přijatelné antikoncepční metody
  • Menstruační cyklus trvající méně než 24 / déle než 35 dní
  • Hormonální léčba kvůli premenstruačním symptomům
  • Diagnostikovaná premenstruační dysforická porucha (PMDD), těžká forma PMS
  • Pravidelná konzumace omega-3 mastných kyselin (např. doplňky výživy) během předchozích 3 měsíců nebo v průběhu studia
  • Spotřeba ryb více než 1 porce tučných ryb (např. sledě, makrela, losos) týdně
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny ze studovaných přípravků
  • Nestabilní zdravotní onemocnění nebo příslušná anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může zasahovat do této studie (např. dobrovolníci, kteří za posledních 6 měsíců prodělali kardiovaskulární příhody, jako je infarkt, angina pectoris, chirurgická endokoronární intervence, cévní mozková příhoda nebo psychiatrické poruchy / psychoaktivní léky)
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
  • Příjem léků potenciálně interferující s touto studií
  • Známá malabsorpce / špatné trávení
  • Zneužívání drog, alkoholu a léků
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 2 týdnů před začátkem studie (den 1) nebo během studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která na základě úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Předvídání jakýchkoli plánovaných změn v životním stylu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření redukce premenstruačních symptomů v pozdní luteální fázi
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Snížení premenstruačních příznaků v pozdní luteální fázi, měřeno denním záznamem závažnosti problémů (DRSP), po suplementaci 2 g krilového oleje ve srovnání s placebem. Všechny ostatní produkty jsou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkového skóre DRSP ve střední folikulární fázi
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měří celkovou závažnost symptomů pomocí stupnice Daily Rating of Severity of Problems (DRSP) během střední folikulární fáze. Kombinuje denní hodnocení, aby odrážela intenzitu symptomů pro tuto konkrétní fázi.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření dílčího skóre fyzických položek
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Podskóre fyzických položek hodnotí závažnost a frekvenci fyzických příznaků, které účastníci zažívají, jako je únava, bolesti hlavy a bolesti svalů. Tyto symptomy jsou denně hodnoceny pomocí standardizované škály, kde je každý symptom hodnocen na základě intenzity a dopadu na každodenní fungování. Skóre v bodech škály se spojí a vytvoří dílčí skóre představující celkovou zátěž fyzických symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Měření nálady Položky Subscore
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Toto dílčí skóre hodnotí závažnost symptomů souvisejících s náladou, jako je úzkost a podrážděnost, hodnocené denně na standardizované stupnici. Skóre v bodech škály odráží celkovou zátěž emočních symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření dílčího skóre fyzických položek
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců.
Podskóre fyzických položek hodnotí závažnost a frekvenci fyzických příznaků, které účastníci zažívají, jako je únava, bolesti hlavy a bolesti svalů. Tyto symptomy jsou denně hodnoceny pomocí standardizované škály, kde je každý symptom hodnocen na základě intenzity a dopadu na každodenní fungování. Skóre v bodech škály se pak spojí a vytvoří dílčí skóre představující celkovou zátěž fyzických symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců.
Měření celkového skóre na Q-LES-Q SF
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Hodnotí celkovou kvalitu života pomocí krátkého dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q SF). Toto skóre odráží kombinovaná denní hodnocení různých oblastí životní spokojenosti a požitku v bodech škály.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Sleduje počet analgetických dávek užívaných denně účastníky. Toto opatření odráží celkové používání léků na úlevu od bolesti v průběhu studie.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření celkového skóre poruch nálady na POMS
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Hodnotí celkovou poruchu nálady pomocí stupnice Profile of Mood States (POMS). Toto skóre udávané v bodech škály kombinuje denní hodnocení k označení intenzity poruch nálady, které účastníci zažívají.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Měření podílu respondérů s 50% snížením příznaků pozdní luteální fáze
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měří procento účastníků, kteří vykazují 50% snížení symptomů během pozdní luteální fáze. To odráží účinnost intervence při zmírňování symptomů během této fáze.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření Omega-3 indexu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Vyhodnocuje index Omega-3 měřením procenta EPA a DHA v červených krvinkách. To odráží hladinu Omega-3 mastných kyselin, což ukazuje na příjem a dodržování diety.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Měření celkového skóre hodnocení při návštěvách 4 a 6
Časové okno: Ve 4 a 6 měsících
Hodnotí celkový zdravotní stav a závažnost symptomů během studijních návštěv 4 a 6 pomocí standardizované škály. Toto skóre odráží obecný stav účastníků v těchto konkrétních časových bodech.
Ve 4 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aker BioMarine Human Ingredients AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKBM041H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení