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慢性耳鳴りとさまざまなレベルの難聴を抱える成人における耳鳴りインプラントが耳鳴りの大きさにどのような影響を与えるかを評価する (TINIS)

2026年6月1日 更新者：Cochlear

正常聴力から中等度の難聴を伴う中等度から重度の慢性耳鳴りを持つ成人の耳鳴りの大きさに対する耳鳴りインプラントの効果を評価するための前向き多中心的実現可能性調査。

この研究では、人工内耳、サウンドプロセッサ、プログラミングソフトウェアで構成される実験用耳鳴りインプラントシステムをテストします。 耳鳴りインプラントは、耳のすぐ後ろの乳突骨の皮膚の下に外科的に配置されます。 インプラントから蝸牛の岬の骨まで伸びる電極があり、聴神経を刺激する電気信号を発します。 サウンドプロセッサは耳の後ろに装着され、コイルを介してインプラントに電力を供給します。 この研究は、内耳に正常な聴力から中等度の重度の難聴がある、中等度から重度の慢性耳鳴りを患う成人を対象に実施されます。 研究の参加者は、耳鳴りの大きさと不快感の評価、耳鳴りと一般的な健康状態に関する自己申告式アンケートなどの一連の検査を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Belgium
      • Edegem、Belgium、ベルギー、B-2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上。
  • 500、1000、2000、4000 Hz での純音平均 (PTA) が両耳 (個別に) 65 dB 未満、最善支援の音素認識スコアが 80 以上であると定義される正常聴力から中程度の重度の感音性難聴。両耳で % (別々に)。
  • 片側性または非対称性の主観的な（拍動性のない）耳鳴り。 非対称な耳鳴りの場合は、最悪の耳を移植する必要があります。
  • 耳鳴りが少なくとも6か月続いている。
  • 重度の耳鳴りの大きさは、a によって決定されます。重篤な範囲、すなわち５０〜１００／１００のＶＡＳ−Ｌスコア ｂ． 厳しい範囲の TFI スコア、つまり 52-90/100
  • CBT や補聴器などの標準治療が臨床的に必要とされる可能性がある場合、難治性であり、標準治療によって満足に改善されない耳鳴り。
  • 経鼓室岬刺激に反応したVAS-Lスコアの臨床的に有意な低下（15/100点以上）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 医学的にデバイスを使用でき、病状、禁忌、手術のリスクを考慮してインプラントの全身麻酔を受けることができる。
  • オランダ語の運用能力

除外基準:

  • 拍動性耳鳴り。
  • 研究介入への反応に悪影響を与える内耳、蝸牛神経、または脳幹の解剖学的または構造的異常（側頭骨CTで判定され、必要に応じて（例：脳幹）） 登録時に5歳以下の頭部のMRIスキャン（研究者の裁量により十分な品質のもの）による前庭/聴神経鞘腫の可能性）
  • 正しい配置、活性化、または治療を制限する医学的禁忌（病歴によって決定されます。禁忌には、脳または耳の大手術、脳または側頭骨の腫瘍、過去1年以内の再発性耳感染症、耳硬化症、以前の重大な頭部外傷により次のような症状が発生した場合が含まれます）脳に損傷を与え、永続的な認知障害を引き起こす突然の損傷）。
  • 精神疾患または薬物乱用を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力および/または参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した病状（結果の解釈を含む）。 妊娠中または授乳中の女性、または非現実的な期待を抱いている患者）。
  • 臨床的に診断されたうつ病または不安症の存在は、心理状態の評価によって決定されます（PHQ-9 > 9またはGAD-7 > 9の場合）。
  • 薬物療法（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、またはその他の神経調節薬を定期的に服用）またはその他の耳鳴り治療薬を積極的に（現在または登録前2か月以内に）使用している。
  • 睡眠補助薬としてそのような薬を低用量で使用する人、または状況不安のためにそのような薬を断続的に使用する人（飛行機旅行前のアティバンなど）を含めることは許容されます。 治験中の薬剤の変更は避けるべきです。
  • 同側難聴を増幅させるために補聴器の使用を好む人々を含めることは許容されます。 治験中に補聴器の使用を開始することは避けるべきです。
  • この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
  • Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
  • 現在参加している、または過去60日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を及ぼさないと判断された場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：耳鳴りインプラントシステム
耳鳴りインプラント
デバイス：耳鳴りインプラントシステム
耳鳴りインプラントシステムを埋め込む：アクティブ埋め込み型医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りインプラント システムのベースラインから作動後 6 か月までの耳鳴り音量の平均変化
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
Visual Analogue Scale-Loudness (VAS-L) で測定した自己申告の耳鳴りの大きさ。0 は耳鳴りがないことを示し、100 は最大の音量重症度の耳鳴りを示します。
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されたデバイスまたは手順に関連する有害事象および危害
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
機器および処置に関連した有害事象および報告された危害の数
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
ベースラインから耳鳴インプラント システムの作動後 6 か月後の耳鳴りの煩わしさの平均変化
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
Visual Analogue Scale-Annoyance (VAS-A) で測定した自己申告の耳鳴りの大きさ。0 は耳鳴りがないことを示し、100 は最大の不快感の程度の耳鳴りを示します。
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
ベースラインから耳鳴りインプラントシステムの作動後6か月までの耳鳴り知覚の平均変化
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
耳鳴り機能指数（TFI）アンケートの自己申告
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
音響刺激に対する耳鳴りのピッチと音量の自己報告一致の変化
時間枠：術前ベースライン、活性化（インプラントの活性化は、耳鳴インプラントの外科的移植後約 10 週間です）、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月
患者は、耳鳴りのピッチ (Hz) と音量 (dB SPL) が音響刺激と一致していると報告しました。
術前ベースライン、活性化（インプラントの活性化は、耳鳴インプラントの外科的移植後約 10 週間です）、活性化後 3 か月、活性化後 6 か月
耳鳴りインプラントシステムによる健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：耳鳴りインプラント システムのアクティベーション後 6 か月
Glasgow Benefit Inventory (GBI) アンケートのスコア
耳鳴りインプラント システムのアクティベーション後 6 か月
耳鳴りインプラントシステムによる健康状態の平均変化
時間枠：耳鳴りインプラント システムのアクティベーション後 6 か月時点
患者全体の変化印象 (PGIC) アンケートのスコア
耳鳴りインプラント システムのアクティベーション後 6 か月時点
静かな環境でのベースラインから活性化後 6 か月までの音声知覚の平均変化
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
静かな環境での単語認識は、補助なしの状態で 65 dB SPL で行われます。
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
ベースラインから活性化後 6 か月までの聴力閾値の平均変化
時間枠：術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで
ベースラインから移植された耳の活性化後 6 か月までの任意のテスト周波数 (0.25、0.5、1、1.5、2、4 kHz) での骨伝導閾値 (dB HL)
術前のベースラインから耳鳴りインプラント システムの作動後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cochlear

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Remo Arts、Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AI5856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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