Hodnocení toho, jak implantát tinnitu ovlivňuje hlasitost tinnitu u dospělých s chronickým tinnitem a různými úrovněmi ztráty sluchu (TINIS)

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší.
• Normální sluch až středně závažná senzorineurální ztráta sluchu definovaná jako průměr čistého tónu (PTA) při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz méně než 65 dB HL v obou uších (odděleně) a skóre nejlépe podporovaného rozpoznávání fonémů větší nebo rovné 80 % v obou uších (odděleně).
• Jednostranný nebo asymetrický subjektivní (ne pulsující) tinnitus. V případě asymetrického tinnitu je nutné implantovat nejhorší ucho.
• Trvání tinnitu minimálně 6 měsíců.
• Silná hlasitost tinnitu určená a. VAS-L skóre v těžkém rozmezí, tj. 50-100/100 b. Skóre TFI v těžkém rozmezí, tj. 52-90/100
• Tinnitus, který je neléčitelný a nebyl uspokojivě zmírněn standardní péčí, jako je CBT nebo sluchadlo, pokud jsou takové intervence potenciálně klinicky indikovány.
• Klinicky významné snížení skóre VAS-L (≥ 15/100 bodů) v reakci na transtympanickou promontorní stimulaci
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Zdravotně schopni používat zařízení a podstoupit celkovou anestezii pro implantaci s přihlédnutím ke svému zdravotnímu stavu, kontraindikacím a chirurgickým rizikům.
• Znalost holandského jazyka

Kritéria vyloučení:

• Pulzující tinnitus.
• Jakékoli anatomické nebo strukturální abnormality vnitřního ucha, kochleárního nervu nebo mozkového kmene, které by negativně ovlivnily reakci na studijní intervenci (určené na CT temporální kosti a v případě potřeby (např. možnost vestibulárního/akustického schwannomu) pomocí MRI skenu hlavy (v dostatečné kvalitě dle uvážení zkoušejícího) ne staršího než 5 let v době zařazení
• Lékařské kontraindikace omezující správné umístění, aktivaci nebo léčbu (určené na základě anamnézy; kontraindikace zahrnují operaci mozku nebo velkého ucha, nádor(y) mozku nebo spánkové kosti, opakující se ušní infekce během posledního roku, otosklerózu, předchozí velké trauma hlavy, které má za následek náhlé zranění, které způsobí poškození mozku a vede k trvalému kognitivnímu poškození).
• Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušuje pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a/nebo se účastnit studie, nebo narušuje interpretaci výsledků (vč. těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti s nerealistickými očekáváními).
• Přítomnost klinicky diagnostikované deprese nebo úzkosti stanovená hodnocením psychologického stavu (pokud PHQ-9 > 9 nebo GAD-7 > 9).
• Aktivní (aktuálně nebo do dvou měsíců před zařazením do studie) užívání léků (pravidelné užívání antidepresiv, anxiolytických, antipsychotických nebo antiepileptických léků nebo jiných neuromodulátorů) nebo jiné léčby tinnitu.
• Je přípustné zahrnout lidi, kteří užívají takové léky v nižších dávkách jako pomůcku pro spaní, nebo lidi, kteří takové léky užívají občas pro situační úzkost (např. Ativan před cestou letadlem). Během studie je třeba se vyvarovat změny medikace.
• Je přípustné zahrnout lidi, kteří dávají přednost použití sluchadla k zesílení ipsilaterální ztráty sluchu. Je třeba se vyhnout začátku používání sluchadla během zkoušky.
• pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
• Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
• Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 60 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).