Avaliando como um implante de zumbido afeta a intensidade do zumbido em adultos com zumbido crônico e níveis variados de perda auditiva (TINIS)

Critérios de inclusão

• 18 anos ou mais.
• Audição normal a perda auditiva neurossensorial moderadamente grave definida como média de tom puro (PTA) em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz inferior a 65 dB NA em ambas as orelhas (separadamente) e pontuação de reconhecimento de fonemas com melhor auxílio maior ou igual a 80 % em ambas as orelhas (separadamente).
• Zumbido subjetivo unilateral ou assimétrico (não pulsátil). Em caso de zumbido assimétrico, deve-se implantar a pior orelha.
• Duração do zumbido de pelo menos 6 meses.
• Intensidade do zumbido grave determinada por a. Pontuação VAS-L na faixa grave, ou seja, 50-100/100 b. Pontuação TFI na faixa grave, ou seja, 52-90/100
• Zumbido que é intratável e não foi melhorado satisfatoriamente pelo tratamento padrão, como TCC ou aparelho auditivo, quando tais intervenções são potencialmente indicadas clinicamente.
• Redução clinicamente significativa na pontuação VAS-L (≥ 15/100 pontos) em resposta à estimulação transtimpânica do promontório
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Medicamente apto a utilizar o dispositivo e a ser submetido a anestesia geral para implantação, tendo em conta o seu estado médico, contra-indicações e riscos cirúrgicos.
• Proficiência na língua holandesa

Critérios de exclusão:

• Zumbido pulsátil.
• Quaisquer anormalidades anatômicas ou estruturais do ouvido interno, nervo coclear ou tronco cerebral que possam impactar negativamente a resposta à intervenção do estudo (determinada em uma tomografia computadorizada do osso temporal e, se necessário (por exemplo, possibilidade de schwannoma vestibular/acústico) por uma ressonância magnética da cabeça (de qualidade suficiente, a critério do investigador) com não mais de cinco anos de idade no momento da inscrição
• Contra-indicações médicas que limitam a colocação, ativação ou tratamento correto (determinado pelo histórico médico; as contra-indicações incluem cirurgia cerebral ou de ouvido de grande porte, tumor(es) cerebral ou de osso temporal, infecções de ouvido recorrentes no último ano, otosclerose, traumatismo cranioencefálico grave prévio que resulta em lesão súbita que causa danos ao cérebro e resulta em comprometimento cognitivo duradouro).
• Qualquer condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo Investigador como provavelmente interferindo na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e/ou participar do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados (incl. mulheres grávidas ou amamentando ou pacientes com expectativas irrealistas).
• Presença de depressão ou ansiedade clinicamente diagnosticada determinada por uma avaliação do estado psicológico (se PHQ-9 > 9 ou GAD-7 > 9).
• Uso ativo (atualmente ou nos dois meses anteriores à inscrição) de medicamentos (tomando medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos ou antiepilépticos programados regularmente, ou outros agentes neuromoduladores) ou outros tratamentos para zumbido.
• É permitido incluir pessoas que usam tais medicamentos em doses mais baixas como auxílio para dormir ou para pessoas que usam intermitentemente tais medicamentos para ansiedade situacional (por exemplo, Ativan antes de viajar de avião). Deve ser evitada uma mudança na medicação durante o ensaio.
• É permitido incluir pessoas que preferem usar aparelho auditivo para amplificar a perda auditiva ipsilateral. O início do uso de aparelho auditivo durante o ensaio deve ser evitado.
• Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
• Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
• Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 60 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).