Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af, hvordan et tinnitusimplantat påvirker tinnituslydstyrke hos voksne med kronisk tinnitus og varierende niveauer af høretab (TINIS)

1. juni 2026 opdateret af: Cochlear

En prospektiv, multicentrisk gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​tinnitusimplantatet på tinnituslydstyrke hos voksne med moderat til svær kronisk tinnitus ledsaget af normal hørelse til moderat alvorligt høretab.

Denne undersøgelse vil teste et eksperimentelt Tinnitus-implantatsystem, der består af et cochleaimplantat, lydprocessor og programmeringssoftware. Tinnitusimplantatet placeres kirurgisk under huden lige bag øret i mastoidknoglen. Den har en elektrode, der strækker sig fra implantatet ind i sneglens forbjerg, som udsender elektriske signaler, der stimulerer hørenerven. Lydprocessoren bæres bag øret og driver implantatet via spolen. Undersøgelsen vil blive udført hos voksne med moderat til svær kronisk tinnitus, som har normal hørelse til moderat alvorligt høretab i det indre øre. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå en række tests, der inkluderer evalueringer af tinnitus lydstyrke og irritation, og selvrapporterede spørgeskemaer om deres tinnitus og generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Belgium
      • Edegem, Belgium, Belgien, B-2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre.
  • Normal hørelse til moderat alvorligt sensorineuralt høretab defineret som et rent tonegennemsnit (PTA) ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz mindre end 65 dB HL i begge ører (separat) og bedst støttet fonemgenkendelsesscore mere end eller lig med 80 % i begge ører (separat).
  • Unilateral eller asymmetrisk subjektiv (ingen pulserende) tinnitus. Ved asymmetrisk tinnitus skal det værste øre indopereres.
  • Tinnitus varighed på mindst 6 måneder.
  • Alvorlig tinnitus-lydstyrke bestemt af a. VAS-L score i det alvorlige område, dvs. 50-100/100 b. TFI-score i det alvorlige område, dvs. 52-90/100
  • Tinnitus, som er uoverskuelig og ikke er blevet forbedret tilfredsstillende af standardbehandling, såsom CBT eller høreapparat, når sådanne indgreb er potentielt klinisk indicerede.
  • Klinisk signifikant reduktion i VAS-L-score (≥ 15/100 point) som reaktion på trans-tympanisk forbjergstimulering
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Medicinsk i stand til at bruge enheden og til at gennemgå generel anæstesi til implantation under hensyntagen til deres medicinske tilstand, kontraindikationer og kirurgiske risici.
  • hollandsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Pulserende tinnitus.
  • Enhver anatomisk eller strukturel abnormitet i det indre øre, cochlear nerve eller hjernestamme, som ville have en negativ indvirkning på respons på undersøgelsesintervention (bestemt i en temporal knogle-CT og om nødvendigt (f.eks. mulighed for vestibulært/akustisk schwannom) ved en MR-scanning af hovedet (af tilstrækkelig kvalitet efter investigatorens skøn) ikke mere end fem år gammel på tilmeldingstidspunktet
  • Medicinske kontraindikationer, der begrænser korrekt placering, aktivering eller behandling (bestemt af sygehistorien; kontraindikationer omfatter hjerne- eller større øreoperationer, hjerne- eller tindingeknogletumor(er), tilbagevendende øreinfektioner inden for det sidste år, otosklerose, tidligere større hovedtraume, der resulterer i pludselig skade, der forårsager skade på hjernen og resulterer i varig kognitiv svækkelse).
  • Enhver medicinsk tilstand, inklusiv psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som sandsynligt at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og/eller deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (inkl. gravide eller ammende kvinder eller patienter med urealistiske forventninger).
  • Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret depression eller angst bestemt af en psykologisk tilstandsevaluering (hvis PHQ-9 > 9 eller GAD-7 > 9).
  • Aktiv (aktuelt eller inden for to måneder før tilmelding) brug af medicin (ved at tage regelmæssigt planlagt antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk eller antiepileptisk medicin eller andre neuromodulatorer) eller andre tinnitusbehandlinger.
  • Det er tilladt at inkludere personer, der bruger sådanne medikamenter i lavere doser som et søvnhjælpemiddel eller for personer, der intermitterende bruger sådanne medikamenter mod situationsbetinget angst (f.eks. Ativan før flyrejser). En ændring i medicin under forsøget bør undgås.
  • Det er tilladt at inkludere personer, der foretrækker at bruge et høreapparat til at forstærke ipsilateralt høretab. Begyndelsen af ​​at bruge et høreapparat under retssagen bør undgås.
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 60 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er fastslået ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tinnitus implantatsystem
Tinnitus implantat
Enhed: Tinnitus implantatsystem
Implanteret med tinnitusimplantatsystem: Aktivt implanterbart medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tinnituslydstyrke fra baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Selvrapporteret tinnitus-lydstyrke målt på Visual Analogue Scale-Loudness (VAS-L), hvor 0 svarer til fravær af tinnitus og 100 angiver tinnitus med den største lydstyrke
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser og skader
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Antal enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser og rapporterede skader
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Gennemsnitlig ændring i tinnitusgener fra baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Selvrapporteret tinnitus-lydstyrke målt på Visual Analogue Scale-Annoyance (VAS-A), hvor 0 svarer til fravær af tinnitus og 100 angiver tinnitus af den største irritationsgrad
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Gennemsnitlig ændring i tinnitusopfattelse fra baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Selvrapportering på Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskema
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Ændring i selvrapporterede kampe af tinnitus-tonehøjde og lydstyrke til akustiske stimuli
Tidsramme: Præoperativ baseline, aktivering (implantataktivering er ca. 10 uger efter kirurgisk implantation af tinnitusimplantat), 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering
Patient rapporterede, at tinnitus-pitch (Hz) og lydstyrke (dB SPL) matchede med akustiske stimuli
Præoperativ baseline, aktivering (implantataktivering er ca. 10 uger efter kirurgisk implantation af tinnitusimplantat), 3 måneder efter aktivering, 6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet med Tinnitus Implant System
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Score af Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørgeskema
6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Gennemsnitlig ændring i sundhedstilstand med Tinnitus Implant System
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Score af Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Gennemsnitlig ændring i taleopfattelse i ro fra baseline til 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Ordgenkendelse i stilhed præsenteret ved 65 dB SPL i uhjulpet tilstand
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Gennemsnitlig ændring i høretærskler fra baseline til 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet
Knogleledningstærskler (dB HL) ved enhver testet frekvens (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4 kHz) fra baseline til 6 måneder efter aktivering i det implanterede øre
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering af tinnitusimplantatsystemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Remo Arts, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI5856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger