Evaluación de cómo un implante de tinnitus afecta el volumen del tinnitus en adultos con tinnitus crónico y distintos niveles de pérdida auditiva (TINIS)

Criterios de inclusión

• 18 años o más.
• Audición normal a pérdida auditiva neurosensorial moderadamente grave definida como un promedio de tonos puros (PTA) a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz inferior a 65 dB HL en ambos oídos (por separado) y una puntuación de reconocimiento de fonemas mejor asistido mayor o igual a 80 % en ambos oídos (por separado).
• Tinnitus subjetivo unilateral o asimétrico (no pulsátil). En caso de tinnitus asimétrico, se debe implantar el peor oído.
• Duración del tinnitus de al menos 6 meses.
• Volumen del tinnitus severo determinado por a. Puntuación VAS-L en el rango grave, es decir, 50-100/100 b. Puntuación TFI en el rango grave, es decir, 52-90/100
• Tinnitus que es intratable y que no ha mejorado satisfactoriamente con un estándar de atención como la TCC o audífonos, cuando dichas intervenciones están potencialmente indicadas clínicamente.
• Reducción clínicamente significativa en la puntuación VAS-L (≥ 15/100 puntos) en respuesta a la estimulación del promontorio transtimpánico
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Médicamente apto para utilizar el dispositivo y someterse a anestesia general para su implantación teniendo en cuenta su condición médica, contraindicaciones y riesgos quirúrgicos.
• Dominio del idioma holandés

Criterios de exclusión:

• Acúfenos pulsátiles.
• Cualquier anomalía anatómica o estructural del oído interno, el nervio coclear o el tronco del encéfalo que pueda afectar negativamente la respuesta a la intervención del estudio (determinada en una TC del hueso temporal y, si es necesario, (p. ej. posibilidad de schwannoma vestibular/acústico) mediante una resonancia magnética de la cabeza (de calidad suficiente a criterio del investigador) que no tenga más de cinco años en el momento de la inscripción
• Contraindicaciones médicas que limitan la colocación, activación o tratamiento correctos (determinadas por el historial médico; las contraindicaciones incluyen cirugía cerebral o de oído mayor, tumores cerebrales o de hueso temporal, infecciones recurrentes de oído en el último año, otosclerosis, traumatismo craneoencefálico importante previo que resulte en lesión repentina que causa daño al cerebro y resulta en un deterioro cognitivo duradero).
• Cualquier condición médica, incluidas enfermedades mentales o abuso de sustancias, que el investigador considere que probablemente interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, cooperar y/o participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados (incl. mujeres embarazadas o en período de lactancia o pacientes con expectativas poco realistas).
• Presencia de depresión o ansiedad clínicamente diagnosticada determinada por una evaluación del estado psicológico (si PHQ-9 > 9 o GAD-7 > 9).
• Uso activo (actualmente o dentro de los dos meses anteriores a la inscripción) de medicamentos (tomando medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o antiepilépticos programados regularmente, u otros agentes neuromoduladores) u otros tratamientos para el tinnitus.
• Está permitido incluir a personas que usan dichos medicamentos en dosis más bajas para ayudar a dormir o a personas que usan intermitentemente dichos medicamentos para la ansiedad situacional (por ejemplo, Ativan antes de viajar en avión). Se debe evitar un cambio de medicación durante el ensayo.
• Está permitido incluir a personas que prefieren utilizar un audífono para amplificar la pérdida auditiva ipsilateral. Se debe evitar el inicio del uso de audífono durante el juicio.
• Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
• Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
• Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 60 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).