Valutazione del modo in cui un impianto per acufeni influisce sull'intensità dell'acufene negli adulti con acufene cronico e diversi livelli di perdita dell'udito (TINIS)

Criteri di inclusione

• 18 anni o più.
• Udito normale o ipoacusia neurosensoriale moderatamente grave definita come media del tono puro (PTA) a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz inferiore a 65 dB HL in entrambe le orecchie (separatamente) e punteggio di riconoscimento dei fonemi meglio assistito superiore o uguale a 80 % in entrambe le orecchie (separatamente).
• Acufene soggettivo unilaterale o asimmetrico (non pulsatile). In caso di acufene asimmetrico è necessario impiantare l'orecchio peggiore.
• Durata dell'acufene di almeno 6 mesi.
• Grave volume dell'acufene determinato da a. Punteggio VAS-L nell'intervallo grave, ovvero 50-100/100 b. Punteggio TFI nell'intervallo grave, ovvero 52-90/100
• Acufene che è intrattabile e non è stato migliorato in modo soddisfacente dagli standard di cura come la CBT o gli apparecchi acustici, quando tali interventi sono potenzialmente indicati clinicamente.
• Riduzione clinicamente significativa del punteggio VAS-L (≥ 15/100 punti) in risposta alla stimolazione del promontorio transtimpanico
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• In grado dal punto di vista medico di utilizzare il dispositivo e di sottoporsi ad anestesia generale per l'impianto tenendo conto della propria condizione medica, delle controindicazioni e dei rischi chirurgici.
• Conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

• Acufene pulsante.
• Qualsiasi anomalia anatomica o strutturale dell'orecchio interno, del nervo cocleare o del tronco encefalico che possa avere un impatto negativo sulla risposta all'intervento in studio (determinata in una TC dell'osso temporale e, se necessario (ad es. possibilità di schwannoma vestibolare/acustico) mediante una risonanza magnetica della testa (di qualità sufficiente a discrezione dello sperimentatore) di età non superiore a cinque anni al momento dell'arruolamento
• Controindicazioni mediche che limitano il corretto posizionamento, attivazione o trattamento (determinato dall'anamnesi; le controindicazioni includono interventi chirurgici al cervello o all'orecchio, tumore(i) al cervello o all'osso temporale, infezioni ricorrenti dell'orecchio nell'ultimo anno, otosclerosi, precedente trauma cranico maggiore che si traduce in lesione improvvisa che causa danni al cervello e provoca un deterioramento cognitivo duraturo).
• Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, collaborare e/o partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati (incl. donne incinte o che allattano o pazienti con aspettative non realistiche).
• Presenza di depressione o ansia clinicamente diagnosticate determinate da una valutazione dello stato psicologico (se PHQ-9 > 9 o GAD-7 > 9).
• Uso attivo (attualmente o entro due mesi prima dell'arruolamento) di farmaci (assunzione regolarmente programmata di farmaci antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o antiepilettici o altri agenti neuromodulatori) o altri trattamenti per l'acufene.
• È consentito includere persone che utilizzano tali farmaci a dosi più basse come aiuto per il sonno o persone che utilizzano tali farmaci in modo intermittente per l'ansia situazionale (ad esempio, Ativan prima del viaggio in aereo). Dovrebbe essere evitato un cambiamento del farmaco durante lo studio.
• È consentito includere persone che preferiscono utilizzare un apparecchio acustico per amplificare la perdita dell'udito ipsilaterale. L'inizio dell'utilizzo di un apparecchio acustico durante lo studio dovrebbe essere evitato.
• Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
• Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
• Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 60 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).