Оценка влияния имплантата на громкость шума в ушах у взрослых с хроническим шумом в ушах и различной степенью потери слуха (TINIS)

Критерии включения

• 18 лет и старше.
• От нормального слуха до нейросенсорной тугоухости средней степени тяжести, определяемой как средний чистый тон (PTA) при 500, 1000, 2000 и 4000 Гц, уровень шума менее 65 дБ в обоих ушах (отдельно) и показатель распознавания фонем при наилучшем распознавании фонем, превышающий или равный 80. % в оба уха (отдельно).
• Односторонний или асимметричный субъективный (без пульсации) шум в ушах. В случае асимметричного шума в ушах необходимо имплантировать худшее ухо.
• Длительность шума в ушах не менее 6 месяцев.
• Сильная громкость шума в ушах определяется по a. Оценка VAS-L в тяжелом диапазоне, т.е. 50-100/100 b. Оценка TFI в тяжелом диапазоне, т.е. 52-90/100.
• Шум в ушах, который трудно поддается лечению и не устраняется удовлетворительным образом с помощью стандартных методов лечения, таких как КПТ или слуховой аппарат, когда такие вмешательства потенциально клинически показаны.
• Клинически значимое снижение показателя VAS-L (≥ 15/100 баллов) в ответ на стимуляцию транстимпанального мыса.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
• По медицинским показаниям могут использовать устройство и подвергаться общей анестезии при имплантации с учетом состояния здоровья, противопоказаний и хирургических рисков.
• Владение голландским языком

Критерии исключения:

• Пульсирующий шум в ушах.
• Любые анатомические или структурные аномалии внутреннего уха, улиткового нерва или ствола мозга, которые могут негативно повлиять на реакцию на исследуемое вмешательство (определяются с помощью КТ височной кости и, при необходимости (например, возможность вестибулярной/акустической шванномы) по данным МРТ головы (достаточного качества по усмотрению исследователя) возраст не старше пяти лет на момент включения
• Медицинские противопоказания, ограничивающие правильное размещение, активацию или лечение (определяются на основе истории болезни; противопоказания включают операции на головном мозге или обширные операции на ухе, опухоли головного мозга или височной кости), рецидивирующие ушные инфекции в течение последнего года, отосклероз, предшествующую серьезную травму головы, которая приводит к внезапная травма, вызывающая повреждение головного мозга и приводящая к стойким когнитивным нарушениям).
• Любое медицинское состояние, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и/или участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов (в т.ч. беременные или кормящие женщины или пациенты с нереалистичными ожиданиями).
• Наличие клинически диагностированной депрессии или тревоги, определяемое оценкой психологического состояния (если PHQ-9 > 9 или GAD-7 > 9).
• Активное (в настоящее время или в течение двух месяцев до включения в исследование) использование лекарств (регулярный прием антидепрессантов, транквилизаторов, антипсихотических или противоэпилептических препаратов или других нейромодуляторов) или других методов лечения шума в ушах.
• Разрешается включать людей, которые используют такие лекарства в более низких дозах в качестве снотворного, или людей, которые периодически используют такие лекарства от ситуационной тревоги (например, Ативан перед полетом на самолете). Следует избегать смены лекарственного препарата во время исследования.
• Допустимо включать людей, предпочитающих использовать слуховой аппарат для усиления ипсилатеральной тугоухости. Следует избегать начала использования слухового аппарата во время исследования.
• Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
• Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
• Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 60 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear, и исследователь или спонсор определили, что оно не влияет на данное исследование).