Bewertung, wie sich ein Tinnitus-Implantat auf die Tinnitus-Lautstärke bei Erwachsenen mit chronischem Tinnitus und unterschiedlichem Grad an Hörverlust auswirkt (TINIS)

Einschlusskriterien

• 18 Jahre oder älter.
• Normales Hörvermögen bis mittelschwerer Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust, definiert als Reintondurchschnitt (PTA) bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz, weniger als 65 dB HL in beiden Ohren (getrennt) und Wert der bestunterstützten Phonemerkennung von mindestens 80 % in beiden Ohren (getrennt).
• Einseitiger oder asymmetrischer subjektiver (kein pulsierender) Tinnitus. Bei asymmetrischem Tinnitus muss das schlimmste Ohr implantiert werden.
• Tinnitusdauer von mindestens 6 Monaten.
• Schwere Tinnitus-Lautstärke bestimmt durch a. VAS-L-Score im schweren Bereich, d. h. 50-100/100 b. Der TFI-Wert liegt im schweren Bereich, d. h. 52–90/100
• Tinnitus, der hartnäckig ist und durch Standardbehandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie oder Hörgeräte nicht zufriedenstellend gelindert werden konnte, wenn solche Eingriffe möglicherweise klinisch indiziert sind.
• Klinisch signifikante Verringerung des VAS-L-Scores (≥ 15/100 Punkte) als Reaktion auf die Stimulation des transtympanischen Promontoriums
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Medizinisch in der Lage, das Gerät zu verwenden und sich für die Implantation einer Vollnarkose zu unterziehen, unter Berücksichtigung ihres Gesundheitszustands, ihrer Kontraindikationen und chirurgischen Risiken.
• Niederländische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

• Pulsierender Tinnitus.
• Alle anatomischen oder strukturellen Anomalien des Innenohrs, des Cochlea-Nervs oder des Hirnstamms, die sich negativ auf die Reaktion auf Studieninterventionen auswirken würden (bestimmt in einer Schläfenbein-CT und gegebenenfalls (z. B. Möglichkeit eines Vestibularis-/Akustikschwannoms) durch eine MRT-Untersuchung des Kopfes (von ausreichender Qualität nach Ermessen des Prüfarztes), die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht älter als fünf Jahre ist
• Medizinische Kontraindikationen, die die korrekte Platzierung, Aktivierung oder Behandlung einschränken (bestimmt durch die Krankengeschichte; zu den Kontraindikationen gehören Gehirn- oder größere Ohroperationen, Gehirn- oder Schläfenbeintumoren, wiederkehrende Ohrenentzündungen innerhalb des letzten Jahres, Otosklerose, frühere schwere Kopfverletzungen, die zu … plötzliche Verletzung, die eine Schädigung des Gehirns verursacht und zu einer dauerhaften kognitiven Beeinträchtigung führt).
• Jeder medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und/oder an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt (einschließlich schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit unrealistischen Erwartungen).
• Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Depression oder Angststörung, bestimmt durch eine Beurteilung des psychologischen Zustands (wenn PHQ-9 > 9 oder GAD-7 > 9).
• Aktive (derzeit oder innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten (regelmäßige Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder Antiepileptika oder anderen Neuromodulatoren) oder anderen Tinnitus-Behandlungen.
• Es ist zulässig, Personen einzubeziehen, die solche Medikamente in niedrigeren Dosen als Schlafmittel verwenden, oder Personen, die solche Medikamente zeitweise gegen situative Angstzustände verwenden (z. B. Ativan vor einer Flugreise). Eine Medikamentenumstellung während der Studie sollte vermieden werden.
• Es ist zulässig, Personen einzubeziehen, die zur Verstärkung eines ipsilateralen Hörverlusts lieber ein Hörgerät verwenden möchten. Der Beginn der Nutzung eines Hörgeräts während der Studie sollte vermieden werden.
• Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
• Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 60 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkung auf diese Untersuchung hat).