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元未熟児の長期的な眼科的転帰 (LTOO-XP)

2024年10月17日 更新者：Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD、Erasmus Medical Center
早産で生まれた成人集団における眼科的転帰に関する知識は限られています。 この研究は、思春期または成人期に達した元未熟児の眼科的転帰を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オランダでは毎年、約 18,000 人の子供が早産で生まれています。これは、在胎期間 37 週未満で生まれたことを意味します。 WHO は未熟児の 3 つの異なるカテゴリーを定義しています。中等度から後期早産児 (32 ～ 37 週)、超早産児 (<32 ～ 28 週)、超早産児 (<28 週) です。 早産は多くの健康上の問題を伴い、子供の発育に短期的および長期的な影響を与える可能性があります。 （極度または極度の）早産の比較的まれな合併症は、未熟児網膜症（ROP）の結果として生じる網膜剥離による生涯にわたる視覚障害または失明です。 ROP は、網膜の血管に影響を与える血管増殖性疾患です。 在庫調査によると、2017 年にオランダでは 305 人の子供が ROP と診断されました。 これらの小児の大部分は症状の自然退縮を経験しましたが、症例の 13% は網膜剥離を防ぐための治療が必要でした。 長期的には、ROP は視野異常、屈折異常、斜視、弱視、緑内障、網膜剥離などの眼疾患を引き起こしやすくなります。 しかし、研究では、ROP 診断に関係なく、未熟児が屈折異常、斜視、弱視、脳性視覚障害 (CVI) などの有害な眼科的転帰と関連する可能性があることも示しています。 ROP と学齢期の未熟児の眼科的転帰に関するさまざまな出版物がありますが、成人集団におけるこれらの転帰についてはあまり知られていません。 この研究は、1991 年から 2006 年の間に生まれた元未熟児の目の解剖学的構造と機能を調査することを目的としています。 さらに、ROP のある元早産児とない元未熟児の転帰の違い、および治療を受けた ROP と自然退縮した ROP の間の転帰の違いが研究される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • コンタクト：
          • Lizanne Derks, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1991年から2007年の間にエラスムスMCに入院した、ROPスクリーニングの対象となる未熟児患者。

説明

包含基準:

  • ROP スクリーニングの対象となり、1991 年から 2007 年の間にエラスムス MC に入院した被験者。

除外基準:

  • 2008年以降に生まれた被験者、
  • 対象者が研究開始前に死亡した
  • 対象者はオランダ国外に居住しています
  • 対象は定期的な視力検査に参加できない身体的または精神的障害を抱えているか、無能力な成人に分類される障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早産患者
早産で生まれた元患者（生後37週未満）
診断テスト：点眼薬（トロピカミド）
屈折異常を測定し、網膜全体を画像化するために、散瞳薬と調節麻痺薬の点眼薬が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：主要評価項目は、エラスムス MC への 1 回の訪問で評価されます。この 1 回限りの測定は繰り返されず、この測定に特定の時間枠もありません。
ETDRSチャートで測定。 最小分解能角度の対数 (LogMAR) で表されます。
主要評価項目は、エラスムス MC への 1 回の訪問で評価されます。この 1 回限りの測定は繰り返されず、この測定に特定の時間枠もありません。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体測定、屈折、眼底、光干渉断層撮影 (OCT) データ。
時間枠：副次的結果の評価は、エラスムス MC への 1 回の訪問で評価されます。これらの 1 回限りの測定は繰り返されることはなく、これらの測定に特定の時間枠もありません。
  • 自動屈折計を使用して測定された屈折率 (球面相当) (ジオプトリ (D))。
  • 光学的バイオメトリ測定（眼軸長（ミリメートル）、レンズの厚さ（ミリメートル）、前房深さ（ミリメートル））は、光学的バイオメーターで測定されます。
  • 非接触または接触眼圧計で測定される水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の眼圧 (IOP)。
  • ハンフリー フィールド アナライザー (HFA) で測定された視野の異常。視野指数 (VFI)、平均偏差 (MD)、およびパターン標準偏差 (PSD) としてデシベル (dB) で表されます。
  • 光干渉断層撮影 (OCT) 画像で測定された黄斑の厚さ (マイクロメートル (µm))。
  • 眼底画像の OCT で見られる網膜および脈絡膜の解剖学的異常。
  • 弱視や斜視などの眼科診断の存在。
  • 関連する（眼科の）病歴/過去の眼科診断。
  • 自己申告による健康状態、教育レベル、スクリーンタイム、活動レベル（アンケート）。
副次的結果の評価は、エラスムス MC への 1 回の訪問で評価されます。これらの 1 回限りの測定は繰り返されることはなく、これらの測定に特定の時間枠もありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、匿名化され集約されたデータのみを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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