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Resultados oftálmicos a largo plazo en bebés exprematuros (LTOO-XP)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Existe un conocimiento limitado sobre los resultados oftalmológicos en la población adulta que nació prematuramente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados oftálmicos de bebés ex prematuros que han alcanzado la adolescencia o la edad adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada año nacen en los Países Bajos unos 18.000 niños prematuros, es decir, antes de las 37 semanas de edad gestacional. La OMS define tres categorías diferentes de prematuridad: prematuridad moderada a tardía (32-37 semanas), muy prematura (<32-28 semanas) y extremadamente prematura (<28 semanas). El nacimiento prematuro está asociado a numerosos problemas de salud, que pueden tener consecuencias tanto a corto como a largo plazo en el desarrollo del niño. Una complicación relativamente rara del parto prematuro (muy o extremo) es la discapacidad visual de por vida o la ceguera debido al desprendimiento de retina como resultado de la retinopatía del prematuro (ROP). La ROP es una afección vasoproliferativa que afecta los vasos de la retina. Un estudio de inventario muestra que en 2017 se diagnosticó ROP a 305 niños en los Países Bajos. La mayoría de estos niños experimentaron una regresión espontánea de la afección, pero el 13% de los casos requirieron tratamiento para prevenir el desprendimiento de retina. A largo plazo, la ROP predispone a sufrir afecciones oculares como anomalías del campo visual, errores refractivos, estrabismo, ambliopía, glaucoma y desprendimiento de retina. Sin embargo, las investigaciones también indican que la prematuridad, independientemente del diagnóstico de ROP, también puede estar asociada con resultados oftalmológicos adversos como error refractivo, estrabismo, ambliopía y discapacidad visual cerebral (CVI). Aunque existen diversas publicaciones sobre los resultados oftalmológicos de la ROP y la prematuridad en edad escolar, se sabe menos sobre estos resultados en la población adulta. Este estudio tiene como objetivo investigar la anatomía y funcionalidad del ojo en bebés exprematuros que nacieron entre 1991 y 2006. Además, se estudiarán las diferencias en los resultados entre bebés exprematuros con y sin ROP, y las diferencias en los resultados entre ROP tratada y con regresión espontánea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lizanne Derks, BSc
  • Número de teléfono: +31653901136
  • Correo electrónico: l.derks@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contacto:
          • Lizanne Derks, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes prematuros elegibles para cribado de ROP, que ingresaron en Erasmus MC entre 1991 y 2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos elegibles para el cribado de ROP y admitidos en Erasmus MC entre 1991 y 2007.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos nacidos después de 2008,
  • El sujeto falleció antes del inicio del estudio.
  • El sujeto reside fuera de los Países Bajos.
  • El sujeto tiene una discapacidad física o mental que le imposibilita participar en un examen ocular de rutina, o tiene una discapacidad que clasifica al sujeto como un adulto incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes prematuros
Antiguos pacientes que nacieron prematuramente (EG < 37 semanas)
Prueba de diagnóstico: gotas para los ojos (tropicamida)
Se administran gotas oculares midriáticas + ciclopléjicas para medir el error refractivo y obtener imágenes de la retina completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se evaluará en una sola visita a Erasmus MC. Esta medición puntual no se repetirá ni existe un plazo específico para esta medición.
Medido con gráfico ETDRS. Expresado en Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR)
La medida de resultado primaria se evaluará en una sola visita a Erasmus MC. Esta medición puntual no se repetirá ni existe un plazo específico para esta medición.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos biométricos, refractivos, de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en una única visita a Erasmus MC. Estas mediciones puntuales no se repetirán ni existen plazos específicos para estas mediciones.
  • Refracción (equivalente esférico) en dioptrías (D) medida con un refractómetro automático.
  • Mediciones de biometría óptica (longitud axial del ojo en milímetros, grosor del cristalino en milímetros, profundidad de la cámara anterior en milímetros) medidas con un biómetro óptico.
  • Presión intraocular (PIO) en milímetros de mercurio (mmHg) medida con un tonómetro de contacto o sin contacto.
  • Anomalías del campo visual medidas con un analizador de campo Humphrey (HFA), expresadas como índice de campo visual (VFI), desviación media (MD) y desviación estándar del patrón (PSD) en decibeles (dB).
  • Espesor de la mácula en micrómetros (μm) medido en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT).
  • Cualquier anomalía anatómica de la retina y la coroides observada en la OCT de imágenes del fondo de ojo.
  • Presencia de diagnósticos oftalmológicos como ambliopía o estrabismo.
  • Historial médico (oftalmológico) relevante/diagnóstico oftalmológico en el pasado.
  • Salud, nivel educativo, tiempo de pantalla y nivel de actividad autoinformados (cuestionario).
Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en una única visita a Erasmus MC. Estas mediciones puntuales no se repetirán ni existen plazos específicos para estas mediciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo planeamos compartir datos anónimos y agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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