Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset oftalmologiset tulokset entisillä keskosilla (LTOO-XP)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Oftalmologisista tuloksista ennenaikaisesti syntyneellä aikuisväestöllä on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teini- tai aikuisikään saavuttaneiden entisten keskosten silmätuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Hollannissa noin 18 000 lasta syntyy ennenaikaisesti, mikä tarkoittaa, että he ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa. WHO määrittelee kolme erilaista keskosten luokkaa: kohtalaisesta myöhäiseen ennenaikaiseen (32-37 viikkoa), erittäin ennenaikaiseen (<32-28 viikkoa) ja erittäin ennenaikaiseen (<28 viikkoa). Ennenaikaiseen synnytykseen liittyy lukuisia terveysongelmia, joilla voi olla sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​vaikutuksia lapsen kehitykseen. Suhteellisen harvinainen (erittäin tai äärimmäisen) ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio on elinikäinen näön heikkeneminen tai sokeus, joka johtuu verkkokalvon irtautumisesta ennenaikaisen retinopatian (ROP) seurauksena. ROP on vasoproliferatiivinen tila, joka vaikuttaa verkkokalvon verisuoniin. Inventaaritutkimus osoittaa, että 305 lapsella diagnosoitiin ROP Alankomaissa vuonna 2017. Suurin osa näistä lapsista koki sairauden spontaanin regression, mutta 13 % tapauksista vaati hoitoa verkkokalvon irtautumisen estämiseksi. Pitkällä aikavälillä ROP altistaa silmäsairauksille, kuten näkökentän poikkeavuuksille, taittovirheelle, karsastukselle, amblyopialle, glaukoomalle ja verkkokalvon irtoamiselle. Tutkimukset osoittavat kuitenkin myös, että ennenaikaisuus voi ROP-diagnoosista riippumatta liittyä myös haitallisiin oftalmologisiin seurauksiin, kuten taittovirheeseen, karsastukseen, amblyopiaan ja aivonäön heikkenemiseen (CVI). Vaikka ROP:n ja kouluiän keskosten oftalmologisista tuloksista on useita julkaisuja, näistä tuloksista tiedetään vähemmän aikuisväestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmän anatomiaa ja toimintaa entisillä keskosilla, jotka ovat syntyneet vuosina 1991–2006. Lisäksi tutkitaan eroja ennenaikaisten vauvojen välillä, joilla on ROP ja ilman, sekä eroja hoidetun ja spontaanisti taantuneen ROP:n välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lizanne Derks, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset potilaat, jotka olivat oikeutettuja ROP-seulontaan ja jotka on otettu Erasmus MC:hen vuosina 1991–2007.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ROP-seulontaan oikeutetut ja Erasmus MC:hen 1991–2007 hyväksytyt kohteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuoden 2008 jälkeen syntyneet,
  • Koehenkilö on kuollut ennen tutkimuksen alkamista
  • Kohde asuu Alankomaiden ulkopuolella
  • Tutkittavalla on fyysinen tai henkinen vamma, joka tekee rutiininomaiseen näöntarkastukseen osallistumisen mahdottomaksi, tai vamma, joka luokittelee tutkittavan toimintakyvyttömäksi aikuiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ennenaikaiset potilaat
Entiset ennenaikaisesti syntyneet potilaat (GA < 37 viikkoa)
Diagnostinen testi: silmätipat (tropikamidi)
Mydriatic + cycloplegic silmätippoja annetaan mittaamaan taittovirhettä ja kuvaamaan koko verkkokalvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Tätä kertaluonteista mittausta ei toisteta, eikä tälle mittaukselle ole erityistä aikakehystä.
Mitattu ETDRS-kaaviolla. Ilmaistaan ​​vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (LogMAR)
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Tätä kertaluonteista mittausta ei toisteta, eikä tälle mittaukselle ole erityistä aikakehystä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometriset, refraktiiviset, silmänpohjan ja optisen koherenssitomografian (OCT) tiedot.
Aikaikkuna: Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Näitä kertaluonteisia mittauksia ei toisteta, eikä näille mittauksille ole olemassa tiettyä aikakehystä.
  • Refraktio (palloekvivalentti) dioptreina (D) mitattuna automaattisella refraktometrillä.
  • Optisen biometrian mittaukset (aksiaalinen silmän pituus millimetreinä, linssin paksuus millimetreinä, etukammion syvyys millimetreinä) mitattuna optisella biometrillä.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) millimetreinä elohopeana (mmHg) mitattuna kosketuksettomalla tai kontaktitonometrillä.
  • Humphrey Field Analyzerilla (HFA) mitatut näkökentän poikkeavuudet ilmaistuna näkökenttäindeksinä (VFI), keskihajontana (MD) ja kuvion standardipoikkeamana (PSD) desibeleinä (dB).
  • Makulan paksuus mikrometreinä (µm) mitattuna optisella koherenssitomografia (OCT) -kuvilla.
  • Verkkokalvon ja suonikalvon anatomiset poikkeavuudet, jotka näkyvät silmänpohjakuvien MMA-kuvissa.
  • Oftalmologisten diagnoosien, kuten amblyopian tai strabismuksen, esiintyminen.
  • Asiaankuuluva (silmäloginen) sairaushistoria / oftalmologinen diagnoosi menneisyydessä.
  • Itse ilmoittama terveys, koulutustaso, käyttöaika ja aktiivisuustaso (kyselylomake).
Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan yhdellä Erasmus MC -vierailulla. Näitä kertaluonteisia mittauksia ei toisteta, eikä näille mittauksille ole olemassa tiettyä aikakehystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa vain anonymisoituja ja koottuja tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia