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Langfristige ophthalmologische Ergebnisse bei ehemaligen Frühgeborenen (LTOO-XP)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse über ophthalmologische Ergebnisse bei der erwachsenen Bevölkerung vor, die zu früh geboren wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die ophthalmologischen Ergebnisse ehemaliger Frühgeborener zu bewerten, die das Jugend- oder Erwachsenenalter erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in den Niederlanden etwa 18.000 Kinder zu früh geboren, was bedeutet, dass sie vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die WHO definiert drei verschiedene Kategorien von Frühgeburten: mäßige bis späte Frühgeburt (32–37 Wochen), sehr Frühgeburt (<32–28 Wochen) und extrem Frühgeburt (<28 Wochen). Eine Frühgeburt ist mit zahlreichen gesundheitlichen Problemen verbunden, die sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen für die Entwicklung des Kindes haben können. Eine relativ seltene Komplikation einer (sehr oder extremen) Frühgeburt ist eine lebenslange Sehbehinderung oder Blindheit aufgrund einer Netzhautablösung infolge einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). ROP ist eine vasoproliferative Erkrankung, die die Gefäße in der Netzhaut betrifft. Eine Inventarstudie zeigt, dass im Jahr 2017 in den Niederlanden bei 305 Kindern ROP diagnostiziert wurde. Bei den meisten dieser Kinder kam es zu einer spontanen Rückbildung der Erkrankung, aber in 13 % der Fälle war eine Behandlung erforderlich, um eine Netzhautablösung zu verhindern. Langfristig führt ROP zu einer Prädisposition für Augenerkrankungen wie Gesichtsfeldanomalien, Brechungsfehler, Strabismus, Amblyopie, Glaukom und Netzhautablösung. Untersuchungen weisen jedoch auch darauf hin, dass Frühgeburten unabhängig von der ROP-Diagnose auch mit ungünstigen ophthalmologischen Folgen wie Brechungsfehler, Schielen, Amblyopie und zerebraler Sehbehinderung (CVI) einhergehen können. Obwohl es verschiedene Veröffentlichungen zu den ophthalmologischen Folgen von ROP und Frühgeburtlichkeit im Schulalter gibt, ist über diese Folgen bei der erwachsenen Bevölkerung weniger bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Anatomie und Funktionalität des Auges bei ehemaligen Frühgeborenen zu untersuchen, die zwischen 1991 und 2006 geboren wurden. Darüber hinaus werden die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen ehemaligen Frühgeborenen mit und ohne ROP sowie die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen behandelten und spontan zurückgebildeten ROP untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene Patienten, die für das ROP-Screening in Frage kamen und zwischen 1991 und 2007 in das Erasmus MC aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für das ROP-Screening in Frage kommen und zwischen 1991 und 2007 zum Erasmus MC zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach 2008 geboren wurden,
  • Der Proband ist vor Beginn der Studie verstorben
  • Der Wohnsitz des Subjekts liegt außerhalb der Niederlande
  • Der Proband hat eine körperliche oder geistige Behinderung, die es unmöglich macht, an einer routinemäßigen Augenuntersuchung teilzunehmen, oder hat eine Behinderung, die den Probanden als handlungsunfähigen Erwachsenen einstuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühgeborene Patienten
Ehemalige Patienten, die zu früh geboren wurden (GA < 37 Wochen)
Diagnosetest: Augentropfen (Tropicamid)
Mydriatische + zykloplegische Augentropfen werden verabreicht, um den Brechungsfehler zu messen und die gesamte Netzhaut abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmalige Messung wird nicht wiederholt und es gibt auch keinen bestimmten Zeitrahmen für diese Messung.
Gemessen mit ETDRS-Karte. Ausgedrückt im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)
Das primäre Ergebnismaß wird bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmalige Messung wird nicht wiederholt und es gibt auch keinen bestimmten Zeitrahmen für diese Messung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische, refraktive, Fundus- und optische Kohärenztomographie (OCT)-Daten.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnismaße werden bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmaligen Messungen werden weder wiederholt, noch gibt es einen bestimmten Zeitrahmen für diese Messungen.
  • Brechung (sphärisches Äquivalent) in Dioptrien (D), gemessen mit einem automatischen Refraktometer.
  • Optische Biometriemessungen (axiale Augenlänge in Millimetern, Linsendicke in Millimetern, Vorderkammertiefe in Millimetern), gemessen mit einem optischen Biometer.
  • Augeninnendruck (IOD) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit einem berührungslosen oder Kontakttonometer.
  • Mit einem Humphrey Field Analyzer (HFA) gemessene Gesichtsfeldanomalien, ausgedrückt als Visual Field Index (VFI), mittlere Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD) in Dezibel (dB).
  • Makuladicke in Mikrometern (µm), gemessen auf Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT).
  • Alle anatomischen Anomalien der Netzhaut und der Aderhaut, die im OCT von Fundusbildern zu sehen sind.
  • Vorliegen ophthalmologischer Diagnosen wie Amblyopie oder Strabismus.
  • Relevante (augenärztliche) Krankengeschichte/augenärztliche Diagnose in der Vergangenheit.
  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, Bildungsniveau, Bildschirmzeit und Aktivitätsniveau (Fragebogen).
Die sekundären Ergebnismaße werden bei einem einzigen Besuch bei Erasmus MC bewertet. Diese einmaligen Messungen werden weder wiederholt, noch gibt es einen bestimmten Zeitrahmen für diese Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nur anonymisierte und aggregierte Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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