Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede oftalmiske resultater hos tidligere for tidligt fødte spædbørn (LTOO-XP)

17. oktober 2024 opdateret af: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Der er begrænset viden om oftalmologiske udfald i den voksne befolkning, der er født for tidligt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de oftalmiske resultater af tidligere for tidligt fødte spædbørn, der har nået teenage- eller voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 18.000 børn i Holland født for tidligt, hvilket betyder, at de er født før 37 ugers svangerskabsalder. WHO definerer tre forskellige kategorier af præmaturitet: moderat til sen præmatur (32-37 uger), meget præmatur (<32-28 uger) og ekstrem præmatur (<28 uger). For tidlig fødsel er forbundet med talrige helbredsproblemer, som kan have både kortsigtede og langsigtede konsekvenser for barnets udvikling. En relativt sjælden komplikation ved (meget eller ekstrem) for tidlig fødsel er livslang synsnedsættelse eller blindhed på grund af nethindeløsning som følge af præmatur retinopati (ROP). ROP er en vasoproliferativ tilstand, der påvirker karrene i nethinden. En opgørelsesundersøgelse viser, at 305 børn blev diagnosticeret med ROP i Holland i 2017. Størstedelen af ​​disse børn oplevede spontan regression af tilstanden, men 13 % af tilfældene krævede behandling for at forhindre nethindeløsning. På lang sigt disponerer ROP for okulære tilstande såsom synsfeltabnormiteter, brydningsfejl, skelning, amblyopi, glaukom og nethindeløsning. Forskning peger dog også på, at præmaturitet, uanset ROP-diagnose, også kan være forbundet med uønskede oftalmologiske udfald såsom brydningsfejl, strabismus, amblyopi og cerebral synsnedsættelse (CVI). Selvom der er forskellige publikationer om de oftalmologiske resultater af ROP og præmaturitet i skolealderen, er der mindre kendt om disse resultater i den voksne befolkning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge øjets anatomi og funktionalitet hos tidligere for tidligt fødte børn, der blev født mellem 1991 og 2006. Derudover vil forskellene i udfald mellem tidligere for tidligt fødte børn med og uden ROP, og forskellene i udfald mellem behandlet og spontant regresseret ROP, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidlige patienter, der var berettiget til ROP-screening, som blev indlagt på Erasmus MC mellem 1991 og 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er berettiget til ROP-screening og optaget på Erasmus MC mellem 1991 og 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner født efter 2008,
  • Forsøgspersonen er afgået ved døden inden undersøgelsens start
  • Emnet er bosat uden for Holland
  • Forsøgspersonen har et fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at deltage i en rutinemæssig synsundersøgelse, eller har et handicap, der klassificerer forsøgspersonen som en uarbejdsdygtig voksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
For tidligt fødte patienter
Tidligere patienter, der blev født for tidligt (GA < 37 uger)
Diagnostisk test: øjendråber (Tropicamid)
Mydriatic + cykloplegiske øjendråber gives for at måle brydningsfejl og for at afbilde hele nethinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Denne engangsmåling vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke en specifik tidsramme for denne måling.
Målt med ETDRS diagram. Udtrykt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (LogMAR)
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Denne engangsmåling vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke en specifik tidsramme for denne måling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometriske, refraktive, fundus og optisk kohærenstomografi (OCT) data.
Tidsramme: De sekundære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Disse engangsmålinger vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke specifikke tidsrammer for disse målinger.
  • Refraktion (sfærisk ækvivalent) i dioptri (D) målt med et automatisk refraktometer.
  • Optiske biometrimålinger (aksial øjenlængde i millimeter, linsetykkelse i millimeter, forkammerdybde i millimeter) målt med et optisk biometer.
  • Intraokulært tryk (IOP) i millimeter i kviksølv (mmHg) målt med et ikke-kontakt- eller kontakttonometer.
  • Synsfeltabnormiteter målt med en Humphrey Field Analyzer (HFA), udtrykt som Visual Field Index (VFI), Mean Deviation (MD) og Pattern Standard Deviation (PSD) i decibel (dB).
  • Makula tykkelse i mikrometer (µm) målt på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder.
  • Eventuelle anatomiske abnormiteter i nethinden og årehinden set på OCT af fundusbilleder.
  • Tilstedeværelse af oftalmologiske diagnoser såsom amblyopi eller strabismus.
  • Relevant (oftalmologisk) sygehistorie/oftalmologisk diagnose i fortiden.
  • Selvrapporteret helbred, uddannelsesniveau, skærmtid og aktivitetsniveau (spørgeskema).
De sekundære resultatmål vil blive vurderet ved et enkelt besøg på Erasmus MC. Disse engangsmålinger vil ikke blive gentaget, og der er heller ikke specifikke tidsrammer for disse målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger kun at dele anonymiserede og aggregerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger