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Esiti oftalmici a lungo termine nei neonati ex-prematuri (LTOO-XP)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
La conoscenza degli esiti oftalmologici nella popolazione adulta nata prematura è limitata. Questo studio si propone di valutare gli esiti oftalmici dei neonati ex prematuri che hanno raggiunto l'adolescenza o l'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, nei Paesi Bassi, circa 18.000 bambini nascono prematuri, ovvero prima delle 37 settimane di gestazione. L’OMS definisce tre diverse categorie di prematurità: pretermine da moderato a tardivo (32-37 settimane), molto pretermine (<32-28 settimane) ed estremamente pretermine (<28 settimane). La nascita pretermine è associata a numerosi problemi di salute, che possono avere conseguenze sia a breve che a lungo termine sullo sviluppo del bambino. Una complicanza relativamente rara della nascita pretermine (molto o estrema) è il deficit visivo permanente o la cecità dovuta al distacco della retina conseguente alla retinopatia prematura (ROP). La ROP è una condizione vasoproliferativa che colpisce i vasi della retina. Uno studio di inventario mostra che nel 2017 nei Paesi Bassi è stata diagnosticata la ROP a 305 bambini. La maggior parte di questi bambini ha avuto una regressione spontanea della condizione, ma nel 13% dei casi è stato necessario un trattamento per prevenire il distacco della retina. A lungo termine, la ROP predispone a condizioni oculari come anomalie del campo visivo, errore di rifrazione, strabismo, ambliopia, glaucoma e distacco della retina. Tuttavia, la ricerca indica anche che la prematurità, indipendentemente dalla diagnosi ROP, può anche essere associata a esiti oftalmologici avversi come errore di rifrazione, strabismo, ambliopia e deficit visivo cerebrale (CVI). Sebbene esistano varie pubblicazioni sugli esiti oftalmologici della ROP e della prematurità in età scolare, si sa meno su questi esiti nella popolazione adulta. Questo studio si propone di indagare l'anatomia e la funzionalità dell'occhio negli ex neonati prematuri nati tra il 1991 e il 2006. Inoltre, verranno studiate le differenze negli esiti tra neonati ex prematuri con e senza ROP, e le differenze negli esiti tra ROP trattati e regrediti spontaneamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contatto:
          • Lizanne Derks, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti prematuri idonei allo screening ROP, ammessi all'Erasmus MC tra il 1991 e il 2007.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti idonei allo screening ROP e ammessi all'Erasmus MC tra il 1991 e il 2007.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nati dopo il 2008,
  • Il soggetto è deceduto prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto risiede al di fuori dei Paesi Bassi
  • Il soggetto ha una disabilità fisica o mentale che rende impossibile partecipare a un esame oculistico di routine o ha una disabilità che classifica il soggetto come adulto incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti prematuri
Ex pazienti nati prematuramente (GA < 37 settimane)
Test diagnostico: collirio (Tropicamid)
Vengono somministrati colliri midriatici + cicloplegici per misurare l'errore di rifrazione e per acquisire l'immagine dell'intera retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: La misura del risultato primario sarà valutata in un'unica visita all'Erasmus MC. Questa misurazione una tantum non verrà ripetuta, né esiste un periodo di tempo specifico per questa misurazione.
Misurato con la carta ETDRS. Espresso in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)
La misura del risultato primario sarà valutata in un'unica visita all'Erasmus MC. Questa misurazione una tantum non verrà ripetuta, né esiste un periodo di tempo specifico per questa misurazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati biometrici, refrattivi, del fondo oculare e di tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Le misure di esito secondarie saranno valutate in un'unica visita all'Erasmus MC. Queste misurazioni una tantum non verranno ripetute, né esiste un periodo di tempo specifico per queste misurazioni.
  • Rifrazione (equivalente sferico) in diottrie (D) misurata con rifrattometro automatico.
  • Misurazioni di biometria ottica (lunghezza assiale dell'occhio in millimetri, spessore della lente in millimetri, profondità della camera anteriore in millimetri) misurate con un biometro ottico.
  • Pressione intraoculare (IOP) in millimetri di mercurio (mmHg) misurata con un tonometro senza contatto o a contatto.
  • Anomalie del campo visivo misurate con un Humphrey Field Analyser (HFA), espresse come indice del campo visivo (VFI), deviazione media (MD) e deviazione standard del modello (PSD) in decibel (dB).
  • Spessore della macula in micrometri (μm) misurato su immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Qualsiasi anomalia anatomica della retina e della coroide osservata nell'OCT delle immagini del fondo.
  • Presenza di diagnosi oftalmologiche come ambliopia o strabismo.
  • Anamnesi medica (oftalmologica)/diagnosi oftalmologica rilevante in passato.
  • Salute auto-riferita, livello di istruzione, tempo trascorso davanti allo schermo e livello di attività (questionario).
Le misure di esito secondarie saranno valutate in un'unica visita all'Erasmus MC. Queste misurazioni una tantum non verranno ripetute, né esiste un periodo di tempo specifico per queste misurazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere solo dati anonimi e aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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