Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki okulistyczne u wcześniaków (LTOO-XP)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Wiedza na temat wyników leczenia okulistycznego u dorosłych urodzonych przedwcześnie jest ograniczona. Celem tego badania jest ocena wyników badań okulistycznych u wcześniaków, które osiągnęły okres dojrzewania lub dorosłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku w Holandii około 18 000 dzieci rodzi się przedwcześnie, co oznacza, że ​​urodziły się przed 37 tygodniem ciąży. WHO definiuje trzy różne kategorie wcześniaków: wcześniactwo umiarkowane do późnego (32–37 tygodni), bardzo przedwczesne (<32–28 tygodni) i skrajnie przedwczesne (<28 tygodni). Przedwczesny poród wiąże się z licznymi problemami zdrowotnymi, które mogą mieć zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje dla rozwoju dziecka. Stosunkowo rzadkim powikłaniem (bardzo lub skrajnego) porodu przedwczesnego jest utrzymujące się przez całe życie uszkodzenie wzroku lub ślepota spowodowane odwarstwieniem siatkówki w wyniku retinopatii wcześniaczej (ROP). ROP jest chorobą wazoproliferacyjną, która atakuje naczynia w siatkówce. Z badania inwentaryzacyjnego wynika, że ​​w 2017 roku w Holandii ROP zdiagnozowano u 305 dzieci. U większości tych dzieci doszło do samoistnej regresji choroby, ale 13% przypadków wymagało leczenia, aby zapobiec odwarstwieniu siatkówki. W dłuższej perspektywie ROP predysponuje do chorób oczu, takich jak zaburzenia pola widzenia, wada refrakcji, zez, niedowidzenie, jaskra i odwarstwienie siatkówki. Jednak badania wskazują również, że wcześniactwo, niezależnie od rozpoznania ROP, może być również związane z niekorzystnymi skutkami okulistycznymi, takimi jak wada refrakcji, zez, niedowidzenie i mózgowe uszkodzenie wzroku (CVI). Chociaż istnieje wiele publikacji na temat okulistycznych skutków ROP i wcześniactwa w wieku szkolnym, mniej wiadomo na temat tych skutków w populacji dorosłych. Celem tego badania jest zbadanie anatomii i funkcjonalności oka u wcześniaków urodzonych w latach 1991–2006. Ponadto zbadane zostaną różnice w wynikach między wcześniakami z ROP i bez ROP, a także różnice w wynikach pomiędzy leczonymi i spontanicznie regresującymi ROP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki kwalifikujące się do badań przesiewowych ROP, które zostały przyjęte do Erasmus MC w latach 1991–2007.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zakwalifikowane do przeglądu RPO i przyjęte do KM Erasmus w latach 1991-2007.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby urodzone po 2008 roku,
  • Pacjent zmarł przed rozpoczęciem badania
  • Podmiot mieszka poza Holandią
  • Podmiot ma niepełnosprawność fizyczną lub umysłową uniemożliwiającą udział w rutynowym badaniu wzroku lub jest niepełnosprawny, który kwalifikuje podmiot jako osobę dorosłą niezdolną do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniaki
Byli pacjenci urodzeni przedwcześnie (GA < 37 tygodni)
Test diagnostyczny: krople do oczu (Tropikamid)
Krople do oczu Mydriatic + cycloplegic podaje się w celu pomiaru wady refrakcji i zobrazowania całej siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Główny miernik wyniku zostanie oceniony podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Ten jednorazowy pomiar nie będzie powtarzany, nie ma też określonych ram czasowych dla tego pomiaru.
Mierzone za pomocą karty ETDRS. Wyrażony w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Główny miernik wyniku zostanie oceniony podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Ten jednorazowy pomiar nie będzie powtarzany, nie ma też określonych ram czasowych dla tego pomiaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biometryczne, refrakcyjne, dna oka i optycznej tomografii koherentnej (OCT).
Ramy czasowe: Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Te jednorazowe pomiary nie będą powtarzane, nie ma też określonych ram czasowych dla tych pomiarów.
  • Refrakcja (równoważnik sferyczny) w dioptriach (D) mierzona za pomocą automatycznego refraktometru.
  • Pomiary biometrii optycznej (długość osiowa oka w milimetrach, grubość soczewki w milimetrach, głębokość komory przedniej w milimetrach) mierzone za pomocą biometru optycznego.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w milimetrach w rtęci (mmHg) mierzone za pomocą tonometru bezdotykowego lub kontaktowego.
  • Nieprawidłowości w polu widzenia mierzone za pomocą analizatora pola Humphreya (HFA), wyrażone jako wskaźnik pola widzenia (VFI), średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzorca (PSD) w decybelach (dB).
  • Grubość plamki w mikrometrach (µm) mierzona na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT).
  • Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne siatkówki i naczyniówki widoczne w OCT obrazów dna oka.
  • Obecność rozpoznań okulistycznych, takich jak niedowidzenie lub zez.
  • Odpowiednia (okulistyczna) historia choroby/diagnoza okulistyczna w przeszłości.
  • Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia, poziom wykształcenia, czas spędzony przed ekranem i poziom aktywności (kwestionariusz).
Drugorzędne pomiary wyniku zostaną ocenione podczas jednej wizyty w KM Erasmusa. Te jednorazowe pomiary nie będą powtarzane, nie ma też określonych ram czasowych dla tych pomiarów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać wyłącznie dane zanonimizowane i zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami