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Resultados oftalmológicos de longo prazo em bebês ex-prematuros (LTOO-XP)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
O conhecimento sobre os resultados oftalmológicos na população adulta que nasceu prematuramente é limitado. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados oftalmológicos de ex-prematuros que atingiram a adolescência ou a idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os anos, cerca de 18.000 crianças nascem prematuramente nos Países Baixos, o que significa que nasceram antes das 37 semanas de idade gestacional. A OMS define três categorias diferentes de prematuridade: prematuro moderado a tardio (32-37 semanas), muito prematuro (<32-28 semanas) e extremamente prematuro (<28 semanas). O nascimento prematuro está associado a inúmeros problemas de saúde, que podem ter consequências tanto a curto como a longo prazo no desenvolvimento da criança. Uma complicação relativamente rara do nascimento prematuro (muito ou extremo) é a deficiência visual ao longo da vida ou cegueira devido ao descolamento de retina como resultado da retinopatia da prematuridade (ROP). ROP é uma condição vasoproliferativa que afeta os vasos da retina. Um estudo de inventário mostra que 305 crianças foram diagnosticadas com ROP na Holanda em 2017. A maioria dessas crianças apresentou regressão espontânea da doença, mas 13% dos casos necessitaram de tratamento para prevenir o descolamento de retina. A longo prazo, a ROP predispõe a condições oculares como anomalias do campo visual, erro refrativo, estrabismo, ambliopia, glaucoma e descolamento de retina. No entanto, a pesquisa também indica que a prematuridade, independentemente do diagnóstico de ROP, também pode estar associada a resultados oftalmológicos adversos, como erro refrativo, estrabismo, ambliopia e deficiência visual cerebral (IVC). Embora existam várias publicações sobre os resultados oftalmológicos da ROP e da prematuridade na idade escolar, pouco se sabe sobre esses resultados na população adulta. Este estudo tem como objetivo investigar a anatomia e funcionalidade do olho em ex-prematuros nascidos entre 1991 e 2006. Além disso, serão estudadas as diferenças nos resultados entre bebês ex-prematuros com e sem ROP, e as diferenças nos resultados entre ROP tratada e regredida espontaneamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Contato:
          • Lizanne Derks, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes prematuros elegíveis para rastreio de ROP, internados no Erasmus MC entre 1991 e 2007.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos elegíveis para rastreio ROP e admitidos em Erasmus MC entre 1991 e 2007.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos nascidos depois de 2008,
  • O sujeito faleceu antes do início do estudo
  • O sujeito reside fora da Holanda
  • O sujeito tem uma deficiência física ou mental que impossibilita a participação em um exame oftalmológico de rotina, ou tem uma deficiência que o classifica como um adulto incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes prematuros
Ex-pacientes que nasceram prematuramente (IG < 37 semanas)
Teste de diagnostico: colírio (Tropicamida)
Colírios midriáticos + cicloplégicos são administrados para medir o erro de refração e obter imagens de toda a retina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: A medida do resultado primário será avaliada em uma única visita ao Erasmus MC. Esta medição única não será repetida, nem existe um prazo específico para esta medição.
Medido com gráfico ETDRS. Expresso em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR)
A medida do resultado primário será avaliada em uma única visita ao Erasmus MC. Esta medição única não será repetida, nem existe um prazo específico para esta medição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados biométricos, refrativos, de fundo e de tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: As medidas de resultados secundários serão avaliadas em uma única visita ao Erasmus MC. Estas medições únicas não serão repetidas, nem existem prazos específicos para estas medições.
  • Refração (equivalente esférico) em dioptrias (D) medida com refratômetro automático.
  • Medições de biometria óptica (comprimento axial do olho em milímetros, espessura da lente em milímetros, profundidade da câmara anterior em milímetros) medidas com um biômetro óptico.
  • Pressão intraocular (PIO) em milímetros de mercúrio (mmHg) medida com tonômetro sem contato ou de contato.
  • Anormalidades de campo visual medidas com um Humphrey Field Analyzer (HFA), expressas como Índice de Campo Visual (VFI), Desvio Médio (MD) e Desvio Padrão Padrão (PSD) em decibéis (dB).
  • Espessura da mácula em micrômetros (µm) medida em imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).
  • Quaisquer anormalidades anatômicas da retina e da coróide observadas na OCT das imagens do fundo.
  • Presença de diagnósticos oftalmológicos como ambliopia ou estrabismo.
  • História médica/diagnóstico oftalmológico relevante (oftalmológico) no passado.
  • Saúde autorrelatada, escolaridade, tempo de tela e nível de atividade (questionário).
As medidas de resultados secundários serão avaliadas em uma única visita ao Erasmus MC. Estas medições únicas não serão repetidas, nem existem prazos específicos para estas medições.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejamos apenas compartilhar dados anônimos e agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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