Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé oftalmologické výsledky u předčasně narozených dětí (LTOO-XP)

17. října 2024 aktualizováno: Angela M. Arends-Tjiam, MD PhD, Erasmus Medical Center
Existují omezené znalosti o oftalmologických výsledcích u dospělé populace, která se narodila předčasně. Tato studie si klade za cíl zhodnotit oftalmologické výsledky bývalých předčasně narozených dětí, které dosáhly adolescence nebo dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok se v Nizozemsku narodí předčasně asi 18 000 dětí, což znamená, že se narodily před 37. týdnem gestačního věku. WHO definuje tři různé kategorie předčasně narozených dětí: střední až pozdní předčasné (32-37 týdnů), velmi předčasné (<32-28 týdnů) a extrémně předčasné (<28 týdnů). Předčasný porod je spojen s četnými zdravotními problémy, které mohou mít krátkodobé i dlouhodobé důsledky na vývoj dítěte. Poměrně vzácnou komplikací (velmi či extrémního) předčasného porodu je doživotní poškození zraku nebo slepota v důsledku odchlípení sítnice v důsledku prematuritní retinopatie (ROP). ROP je vazoproliferativní stav, který postihuje cévy v sítnici. Inventární studie ukazuje, že v roce 2017 byla v Nizozemsku diagnostikována ROP u 305 dětí. U většiny těchto dětí došlo ke spontánní regresi stavu, ale 13 % případů vyžadovalo léčbu, aby se zabránilo odchlípení sítnice. Z dlouhodobého hlediska ROP predisponuje k očním stavům, jako jsou abnormality zorného pole, refrakční vada, strabismus, amblyopie, glaukom a odchlípení sítnice. Výzkum však také ukazuje, že nedonošenost, bez ohledu na diagnózu ROP, může být také spojena s nepříznivými oftalmologickými výsledky, jako je refrakční vada, strabismus, amblyopie a cerebrální zrakové postižení (CVI). Ačkoli existují různé publikace o oftalmologických výsledcích ROP a předčasně narozených dětí ve školním věku, u dospělé populace je o těchto výsledcích méně známo. Tato studie si klade za cíl prozkoumat anatomii a funkčnost oka u bývalých předčasně narozených dětí, které se narodily v letech 1991 až 2006. Kromě toho budou studovány rozdíly ve výsledcích mezi předčasně narozenými dětmi s ROP a bez ROP a rozdíly ve výsledcích mezi léčeným a spontánně regresním ROP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angela Arends-Tjiam, Dr
        • Kontakt:
          • Lizanne Derks, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasní pacienti, kteří byli způsobilí pro screening ROP, kteří byli přijati do Erasmus MC v letech 1991 až 2007.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty způsobilé pro screening ROP a přijaté do Erasmus MC v letech 1991 až 2007.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby narozené po roce 2008,
  • Subjekt zemřel před zahájením studie
  • Subjekt sídlí mimo Nizozemsko
  • Subjekt má fyzické nebo mentální postižení, které znemožňuje účastnit se rutinního očního vyšetření, nebo má postižení, které ho klasifikuje jako nezpůsobilého dospělého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narození pacienti
Bývalí pacienti, kteří se narodili předčasně (GA < 37 týdnů)
Diagnostický test: oční kapky (tropikamid)
Mydriatické + cykloplegické oční kapky se podávají k měření refrakční vady a k zobrazení celé sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Primární měřítko výsledku bude posouzeno při jediné návštěvě Erasmus MC. Toto jednorázové měření se nebude opakovat a ani pro toto měření neexistuje konkrétní časový rámec.
Měřeno grafem ETDRS. Vyjádřeno v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Primární měřítko výsledku bude posouzeno při jediné návštěvě Erasmus MC. Toto jednorázové měření se nebude opakovat a ani pro toto měření neexistuje konkrétní časový rámec.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje biometrické, refrakční, fundusové a optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Sekundární výsledná opatření budou posouzena při jediné návštěvě Erasmus MC. Tato jednorázová měření se nebudou opakovat, ani pro tato měření neexistují konkrétní časové rámce.
  • Lom (sférický ekvivalent) v dioptriích (D) měřený automatickým refraktometrem.
  • Optická biometrická měření (axiální délka oka v milimetrech, tloušťka čočky v milimetrech, hloubka přední komory v milimetrech) měřená optickým biometrem.
  • Nitrooční tlak (IOP) v milimetrech ve rtuti (mmHg) měřený bezkontaktním nebo kontaktním tonometrem.
  • Abnormality zorného pole měřené pomocí Humphrey Field Analyzer (HFA), vyjádřené jako index vizuálního pole (VFI), střední odchylka (MD) a standardní odchylka vzoru (PSD) v decibelech (dB).
  • Tloušťka makuly v mikrometrech (µm) měřená na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT).
  • Jakékoli anatomické abnormality sítnice a cévnatky pozorované na OCT snímků očního pozadí.
  • Přítomnost oftalmologických diagnóz, jako je amblyopie nebo strabismus.
  • Relevantní (oftalmologická) anamnéza/oftalmologická diagnóza v minulosti.
  • Vlastní zdraví, úroveň vzdělání, čas strávený u obrazovky a úroveň aktivity (dotazník).
Sekundární výsledná opatření budou posouzena při jediné návštěvě Erasmus MC. Tato jednorázová měření se nebudou opakovat, ani pro tato měření neexistují konkrétní časové rámce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet pouze anonymizovaná a agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení