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中国の重症筋無力症患者を対象とした研究 (MG Cohort)

2026年3月12日 更新者：AstraZeneca

中国の重症筋無力症患者を対象とした多施設共同前向きコホート研究

この研究は、中国人の重症筋無力症（MG）患者を対象に、現在の臨床実践、臨床および患者報告アウトカム（PRO）、疾患予後、治療パターン、医療資源利用状況を特徴づけることを目的とした多施設共同前向きコホート研究である。 この研究には、医師が診断したMG患者が登録されます。 中国の大部分の地域の約 40 施設から約 1,200 人の MG 患者を募集する予定です。 臨床および PRO には、MGFA クラス、MGFA PIS、MG-ADL (日常生活活動)、QMG (定量的 MG スコア)、MG QOL-15R、EQ-5D などが含まれていました。 登録されたすべてのMG患者は、2027年末まで6か月ごとに追跡調査される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guiyang、中国
        • Research Site
      • Harbin、中国
        • Research Site
      • Hebei、中国
        • Research Site
      • Henan、中国
        • Research Site
      • Inner Mongolia、中国
        • Research Site
      • Jiangsu、中国
        • Research Site
      • Lanzhou、中国
        • Research Site
      • Nanning、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Taiyuan、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Wenzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国
        • Research Site
      • Yinchuan、中国
        • Research Site
      • Ürümqi、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、医師によってMGと診断された患者を募集します。 登録前に新たに診断された MG 患者の診断は、MG の臨床的特徴と以下の基準の少なくとも 1 つに基づく必要があります: (a) アセチルコリン受容体抗体 (AChR Ab)、筋肉特異的キナーゼ抗体 (MuSK) の血清学的検査が陽性であること。 Ab)、またはリポタンパク質関連タンパク質 4 (LRP4 Ab); (b) 神経筋接合部におけるシナプス伝達障害に関連する電気生理学的研究（反復刺激、単繊維筋電図検査、またはその両方）の結果。 (c) 陽性の薬理学的試験結果（ネオスチグミンメチル硫酸試験など）。 以前に診断された患者は、臨床医師によって受け入れられた文書化されたMG診断を受けていなければなりません。

説明

包含基準:

この研究には、医師によってすべてのMGFA分類のMGと診断されたすべての年齢の患者が登録されます。

  1. この研究に登録するには、患者は次のデータを持っている必要があります。

    • MGFA 分類
    • MG-ADLスコア
  2. MG 患者またはその法的保護者/代理人は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名することができます。

除外基準:

  1. 2年以上続いている眼重症筋無力症（MGFAクラスI）の18歳以上の患者。
  2. 現在介入臨床試験に参加している患者は、この研究に登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MGFA 分類 (例: I、II、III、IV、V)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
治療方法
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
対象となる治療法（投薬、免疫グロブリン、血漿交換、手術などを含む治療法のリスト）
6 か月ごと、最長 3 年ごと
患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MG-日常生活活動 (MG-ADL、スケール内の集計値、0-最高から 24-最悪の範囲)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MGFA 介入後のステータス (例: CSR、広報、MM)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
定量的 MG スコア (QMG、スケール内の集計値、範囲は 0 (最高) ～ 39 (最低))
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
医師が報告したMGクリーゼ
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
死
6 か月ごと、最長 3 年ごと
患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r、生活の質のスケールの集計値、範囲は最高の 0 から最悪の 60)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
患者報告の転帰
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
EuroQol-5D (生活の質のスケールにおける 5 つの次元の個別の値)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
治療期間
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
治療の開始日と終了日
6 か月ごと、最長 3 年ごと
治療量
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
用量 (例: mg)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
治療頻度
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
頻度 (例: 回/日)
6 か月ごと、最長 3 年ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態的要因
時間枠：ベースライン
  1. 年齢（歳）
  2. 性別（男性、女性）
  3. 居住地（地方、都市部）
  4. 教育
  5. 世帯収入
ベースライン
医療リソースの活用
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MG関連の入院（日数）
6 か月ごと、最長 3 年ごと
併存症
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
併存疾患（関連疾患のリスト、例: 自己免疫疾患、心血管疾患、高血圧、糖尿病など）
6 か月ごと、最長 3 年ごと
医療リソースの活用
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MG関連の医療費
6 か月ごと、最長 3 年ごと
MGの診断歴
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
MG初回診断日
6 か月ごと、最長 3 年ごと
バイタルサイン - 血圧
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
血圧 (mmHg)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床検査 - 血球検査
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
細胞型検査による血球数（例: カウント/L)
6 か月ごと、最長 3 年ごと
臨床検査など） - MG関連抗体
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
AChR、MuSK、LRP4などを含むMG関連抗体（陽性または陰性）。
6 か月ごと、最長 3 年ごと
バイタルサイン - 脈拍
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
パルス（カウント/分）
6 か月ごと、最長 3 年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fudong Shi, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9030R00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業が後援する臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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