Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Patienten mit Myasthenia gravis in China (MG Cohort)

12. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Myasthenia gravis in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der aktuellen klinischen Praxis, der klinischen und patientenberichteten Ergebnisse (PROs), der Krankheitsprognose, der Behandlungsmuster und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen für chinesische Patienten mit Myasthenia gravis (MG). In diese Studie werden Patienten mit MG aufgenommen, die vom Arzt diagnostiziert wurden. An etwa 40 Standorten in den meisten Regionen Chinas sollen etwa 1.200 MG-Patienten rekrutiert werden. Zu den klinischen und PROs gehörten MGFA-Klasse, MGFA PIS, MG-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), QMG (quantitativer MG-Score), MG QOL-15R, EQ-5D usw. Alle aufgenommenen MG-Patienten werden bis Ende 2027 alle 6 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Hebei, China
        • Research Site
      • Henan, China
        • Research Site
      • Inner Mongolia, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Lanzhou, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Yinchuan, China
        • Research Site
      • Ürümqi, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen von einem Arzt MG diagnostiziert wurde. Die Diagnose von MG-Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine neue Diagnose gestellt wurde, sollte auf den klinischen Merkmalen der MG und mindestens einem der folgenden Kriterien basieren: (a) Positive serologische Tests auf Acetylcholinrezeptor-Antikörper (AChR Ab), muskelspezifische Kinase-Antikörper (MuSK). Ab) oder Lipoprotein-verwandtes Protein 4 (LRP4 Ab); (b) Ergebnisse elektrophysiologischer Studien (repetitive Stimulation, Einzelfaser-Elektromyographie oder beides) im Zusammenhang mit synaptischer Übertragungsstörung an der neuromuskulären Verbindung; (c) Positive pharmakologische Testergebnisse (z. B. Neostigminmethylsulfat-Test). Bei bereits diagnostizierten Patienten muss eine vom klinischen Arzt akzeptierte, dokumentierte MG-Diagnose vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An dieser Studie werden Patienten jeden Alters teilnehmen, bei denen von Ärzten MG aller MGFA-Klassifikationen diagnostiziert wurde.

  1. Patienten müssen über die folgenden Daten verfügen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    • MGFA-Klassifizierung
    • MG-ADL-Score
  2. MG-Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten/Vertreter können das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit okulärer Myasthenia gravis (MGFA-Klasse I), die länger als 2 Jahre anhält;
  2. Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MGFA-Klassifizierung (z. B. I, II, III, IV, V)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsmethode
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Gezielte Behandlungsmethoden (Liste der Methoden, einschließlich Medikamente, Immunglobulin, Plasmaaustausch, Operation usw.)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL, aggregierter Wert auf einer Skala, von 0 – am besten bis 24 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MGFA-Status nach der Intervention (z. B. CSR, PR, MM)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Quantitativer MG-Score (QMG, aggregierter Wert auf einer Skala, von 0 – am besten bis 39 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Arzt gemeldete MG-Krise
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Tod
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, aggregierter Wert auf einer Skala für Lebensqualität, von 0 – am besten bis 60 – am schlechtesten)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
EuroQol-5D (getrennter Wert für fünf Dimensionen einer Skala zur Lebensqualität)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Beginn- und Enddatum der Therapien
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Dosis (z. B. mg)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Häufigkeit (z. B. Zeiten/Tag)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Alter (Jahre)
  2. Geschlecht (männlich, weiblich)
  3. Wohnort (ländlich, städtisch)
  4. Ausbildung
  5. Haushaltseinkommen
Grundlinie
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bedingter Krankenhausaufenthalt (Tage)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Kormobidität
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Komorbiditäten (Liste verwandter Erkrankungen, z.B. Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes usw.)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bezogene Gesundheitskosten
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-Diagnosegeschichte
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Datum der MG-Erstdiagnose
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Blutdruck (mmHg)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Labortest – Blutzellentest
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Blutzellzahlen durch Zelltyptests (z. B. zählt/L)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Labortests usw.) – MG-bezogene Antikörper
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
MG-bezogene Antikörper, einschließlich AChR, MuSK, LRP4 usw. (positiv oder negativ).
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Puls (Zählung/Minute)
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9030R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten