Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach z miastenią w Chinach (MG Cohort)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe u pacjentów z miastenią w Chinach

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest scharakteryzowanie aktualnej praktyki klinicznej, wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów (PRO), prognozy choroby, schematów leczenia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej dla chińskich pacjentów z miastenią (MG). Do badania zostaną włączeni pacjenci z MG zdiagnozowaną przez lekarza. Planowana jest rekrutacja około 1200 pacjentów z MG z około 40 ośrodków w większości regionów Chin. Kliniczne i PRO obejmowały klasę MGFA, MGFA PIS, MG-ADL (aktywności życia codziennego), QMG (ilościowy wynik MG), MG QOL-15R, EQ-5D itp. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci z MG będą kontrolowani co 6 miesięcy do końca 2027 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny
        • Research Site
      • Harbin, Chiny
        • Research Site
      • Hebei, Chiny
        • Research Site
      • Henan, Chiny
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Chiny
        • Research Site
      • Jiangsu, Chiny
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania będą rekrutowani pacjenci, u których lekarz zdiagnozował MG. Rozpoznanie pacjentów z MG nowo zdiagnozowanych przed włączeniem powinno opierać się na charakterystyce klinicznej MG i co najmniej jednym z następujących kryteriów: (a) Dodatnie testy serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR Ab), przeciwciał przeciwko kinazie specyficznej dla mięśni (MuSK Ab) lub białko 4 związane z lipoproteinami (LRP4 Ab); (b) Wyniki badań elektrofizjologicznych (powtarzalna stymulacja, elektromiografia pojedynczego włókna lub jedno i drugie) związanych z zaburzeniem transmisji synaptycznej na połączeniu nerwowo-mięśniowym; c) pozytywne wyniki testów farmakologicznych (takich jak test z metylosiarczanem neostygminy). Wcześniej zdiagnozowani pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę MG zaakceptowaną przez lekarza klinicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci w każdym wieku, u których lekarze zdiagnozowali MG według wszystkich klasyfikacji MGFA.

  1. Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą posiadać następujące dane:

    • Klasyfikacja MGFA
    • Wynik MG-ADL
  2. Pacjenci z MG lub ich prawni opiekunowie/przedstawiciele mogą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z miastenią oczną (MGFA klasy I) trwającą dłużej niż 2 lata;
  2. Do tego badania nie mogą zostać włączeni pacjenci, którzy obecnie biorą udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Klasyfikacja MGFA (np. I, II, III, IV, V)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Metoda leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Ukierunkowane metody leczenia (lista metod obejmująca leki, immunoglobuliny, wymianę osocza, operację itp.)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
MG – Aktywności życia codziennego (MG-ADL, zagregowana wartość w skali od 0 – najlepsza do 24 – najgorsza)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Status pointerwencyjny MGFA (np. CSR, PR, MM)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Ilościowy wynik MG (QMG, zagregowana wartość w skali, w zakresie od 0 – najlepszy do 39 – najgorszy)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Kryzys MG zgłoszony przez lekarza
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Śmierć
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, zagregowana wartość w skali jakości życia, w zakresie od 0 - najlepsza do 60 - najgorsza)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
EuroQol-5D (oddzielna wartość dla pięciu wymiarów w skali jakości życia)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Data rozpoczęcia i zakończenia terapii
Co 6 miesięcy do 3 lat
Dawka lecznicza
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Dawka (np. mg)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Częstotliwość leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Częstotliwość (np. razy/dzień)
Co 6 miesięcy do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
  1. Wiek (lata)
  2. Płeć (mężczyzna, kobieta)
  3. Miejsce zamieszkania (wiejskie, miejskie)
  4. Edukacja
  5. Dochód gospodarstwa domowego
Linia bazowa
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Hospitalizacja związana z MG (dni)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Cormobidalność
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Choroby współistniejące (lista chorób powiązanych, np. choroby autoimmunologiczne, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca itp.)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Koszty opieki zdrowotnej związane z MG
Co 6 miesięcy do 3 lat
Historia diagnozy MG
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Data pierwszej diagnozy MG
Co 6 miesięcy do 3 lat
Znak życiowy - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Ciśnienie krwi (mmHg)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Badanie laboratoryjne – badanie krwinek
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Liczba krwinek za pomocą testów typu komórek (np. liczy/L)
Co 6 miesięcy do 3 lat
Badania laboratoryjne itp.) - Przeciwciała związane z MG
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Przeciwciała związane z MG, w tym AChR, MuSK, LRP4 itp. (dodatnie lub ujemne).
Co 6 miesięcy do 3 lat
Znak życiowy - puls
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3 lat
Puls (liczba/minutę)
Co 6 miesięcy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9030R00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami