Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myasthenia gravisban szenvedő betegek vizsgálata Kínában (MG Cohort)

2026. március 12. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, leendő kohorsz vizsgálat Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél Kínában

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a jelenlegi klinikai gyakorlat, a klinikai és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), a betegség prognózisának, a kezelési mintáknak és az egészségügyi erőforrások felhasználásának jellemzése a myasthenia gravisban (MG) szenvedő kínai betegeknél. Ez a vizsgálat az orvos által diagnosztizált MG-ben szenvedő betegeket von be. Körülbelül 1200 MG-beteget terveznek toborozni körülbelül 40 helyszínről Kína legtöbb régiójában. A klinikai és a PRO-k között szerepelt az MGFA osztály, az MGFA PIS, az MG-ADL (a mindennapi élet tevékenységei), a QMG (kvantitatív MG pontszám), az MG QOL-15R, az EQ-5D stb. Minden beiratkozott MG-beteget 6 havonta ellenőrizni fognak 2027 végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Guiyang, Kína
        • Research Site
      • Harbin, Kína
        • Research Site
      • Hebei, Kína
        • Research Site
      • Henan, Kína
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kína
        • Research Site
      • Jiangsu, Kína
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína
        • Research Site
      • Nanning, Kína
        • Research Site
      • Qingdao, Kína
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína
        • Research Site
      • Tianjin, Kína
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Research Site
      • Xi'an, Kína
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan betegeket toboroz, akiknél egy orvos diagnosztizált MG-t. A felvétel előtt újonnan diagnosztizált MG-s betegek diagnózisának az MG klinikai jellemzőin és az alábbi kritériumok legalább egyikén kell alapulnia: (a) Pozitív szerológiai tesztek acetilkolin receptor antitestre (AChR Ab), izomspecifikus kináz antitestre (MuSK) Ab) vagy lipoproteinnel rokon protein 4 (LRP4 Ab); (b) Az elektrofiziológiai vizsgálatok eredményei (ismétlődő stimuláció, egyszálas elektromiográfia vagy mindkettő), amelyek a neuromuszkuláris csomópont szinaptikus transzmissziós zavarával kapcsolatosak; (c) Pozitív farmakológiai teszteredmények (például neosztigmin-metil-szulfát teszt). A korábban diagnosztizált betegeknek dokumentált, klinikai orvos által elfogadott MG-diagnózissal kell rendelkezniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan korosztályú betegeket vonnak be, akiknél az orvosok az összes MGFA besorolású MG-t diagnosztizálták.

  1. A betegeknek a következő adatokkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

    • MGFA besorolás
    • MG-ADL pontszám
  2. Az MG-betegek vagy törvényes gyámjaik/képviselőik aláírhatják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. 2 évnél hosszabb ideig tartó ocularis myasthenia gravis (MGFA I. osztály) 18 évesnél idősebb betegek;
  2. Azok a betegek, akik jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MGFA besorolás (pl. I, II, III, IV, V)
6 havonta 3 évig
Kezelési módszer
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Célzott kezelési módszerek (módszerek listája, beleértve a gyógyszeres kezelést, immunglobulinokat, plazmacserét, műtétet stb.)
6 havonta 3 évig
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, összesített érték egy skálán, 0-tól a legjobb és a 24-es legrosszabb tartományig)
6 havonta 3 évig
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MGFA beavatkozás utáni állapot (pl. CSR, PR, MM)
6 havonta 3 évig
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kvantitatív MG-pontszám (QMG, összesített érték egy skálán, 0-tól a legjobbtól a 39-ig a legrosszabbig)
6 havonta 3 évig
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Az orvos által jelentett MG-krízis
6 havonta 3 évig
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Halál
6 havonta 3 évig
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, összesített érték az életminőség skáláján, 0-tól a legjobbtól a 60-ig a legrosszabbig)
6 havonta 3 évig
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 6 havonta 3 évig
EuroQol-5D (külön érték öt dimenzióhoz egy életminőségi skálán)
6 havonta 3 évig
A kezelés időtartama
Időkeret: 6 havonta 3 évig
A terápia kezdési és befejezési dátuma
6 havonta 3 évig
Kezelési adag
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Dózis (pl. mg)
6 havonta 3 évig
A kezelés gyakorisága
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Gyakoriság (pl. alkalom/nap)
6 havonta 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai tényezők
Időkeret: Alapvonal
  1. Életkor (év)
  2. Nem (férfi, nő)
  3. Lakóhely (vidéki, városi)
  4. Oktatás
  5. Háztartási jövedelem
Alapvonal
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG-vel kapcsolatos kórházi kezelés (nap)
6 havonta 3 évig
Kormobilitás
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Társbetegségek (a kapcsolódó betegségek listája, pl. autoimmun betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség stb.)
6 havonta 3 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG-vel kapcsolatos egészségügyi költségek
6 havonta 3 évig
MG diagnózis anamnézis
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG első diagnózis dátuma
6 havonta 3 évig
Életjel - vérnyomás
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Vérnyomás (Hgmm)
6 havonta 3 évig
Laboratóriumi vizsgálat - vérsejtvizsgálat
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Vérsejtszám sejttípus tesztekkel (pl. szám/l)
6 havonta 3 évig
Laboratóriumi vizsgálatok stb.) - MG-vel kapcsolatos antitestek
Időkeret: 6 havonta 3 évig
MG-vel rokon antitestek, köztük AChR, MuSK, LRP4 stb. (pozitív vagy negatív).
6 havonta 3 évig
Életjel - pulzus
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Pulzus (szám/perc)
6 havonta 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AstraZeneca

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D9030R00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képzett kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.

Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése