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中国重症肌无力患者的研究 (MG Cohort)

2026年3月12日 更新者：AstraZeneca

中国重症肌无力患者的多中心前瞻性队列研究

本研究是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在描述中国重症肌无力（MG）患者的当前临床实践、临床和患者报告结果（PRO）、疾病预后、治疗模式和医疗资源利用。 本研究将招募经医生诊断的重症肌无力患者。 计划从中国大部分地区的约 40 个地点招募约 1,200 名 MG 患者。 临床和PRO包括MGFA等级、MGFA PIS、MG-ADL（日常生活活动）、QMG（定量MG评分）、MG QOL-15R、EQ-5D等。 所有入组的 MG 患者将每 6 个月进行一次随访，直至 2027 年底。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1199

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guiyang、中国
        • Research Site
      • Harbin、中国
        • Research Site
      • Hebei、中国
        • Research Site
      • Henan、中国
        • Research Site
      • Inner Mongolia、中国
        • Research Site
      • Jiangsu、中国
        • Research Site
      • Lanzhou、中国
        • Research Site
      • Nanning、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Taiyuan、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Wenzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国
        • Research Site
      • Yinchuan、中国
        • Research Site
      • Ürümqi、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募经医生诊断为 MG 的患者。 入组前新诊断的 MG 患者的诊断应基于 MG 的临床特征，并至少符合以下标准之一： (a) 乙酰胆碱受体抗体（AChR Ab）、肌肉特异性激酶抗体（MuSK）血清学检测阳性Ab)，或脂蛋白相关蛋白4 (LRP4 Ab)； (b) 与神经肌肉接头突触传递障碍相关的电生理学研究（重复刺激、单纤维肌电图或两者）的结果； (c) 药理试验结果呈阳性（例如硫酸新斯的明试验）。 既往诊断的患者必须有临床医生接受的 MG 诊断记录。

描述

纳入标准：

这项研究将招募被医生诊断为所有 MGFA 分类的 MG 的所有年龄段的患者。

  1. 患者必须具备以下数据才能参加本研究：

    • MGFA分类
    • MG-ADL评分
  2. 重症肌无力患者或其法定监护人/代表可以签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 年龄≥18岁，眼部重症肌无力（MGFA I级）持续2年以上的患者；
  2. 目前正在参加介入临床试验的患者不能参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MGFA 分类（例如 I、II、III、IV、V）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
治疗方法
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
针对性治疗方法（方法清单，包括药物、免疫球蛋白、血浆置换、手术等）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
患者报告的结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MG-日常生活活动（MG-ADL，量表中的聚合值，范围为 0- 最佳到 24- 最差）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
临床结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MGFA 干预后状态（例如 企业社会责任、公关、MM)
每 6 个月一次，最多 3 年一次
临床结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
定量 MG 评分（QMG，量表中的聚合值，范围为 0- 最好到 39- 最差）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
临床结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
医生报告的 MG 危象
每 6 个月一次，最多 3 年一次
临床结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
死亡
每 6 个月一次，最多 3 年一次
患者报告的结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MG-生活质量 15-修订版（MG-QoL15-r，生活质量量表的聚合值，范围为 0- 最好到 60- 最差）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
患者报告的结果
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
EuroQol-5D（生活质量量表中五个维度的单独值）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
治疗持续时间
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
治疗开始和结束日期
每 6 个月一次，最多 3 年一次
治疗剂量
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
剂量（例如毫克）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
治疗频率
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
频率（例如次/天）
每 6 个月一次，最多 3 年一次

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人口因素
大体时间：基线
  1. 年龄（岁）
  2. 性别（男、女）
  3. 居住地（农村、城市）
  4. 教育
  5. 家庭收入
基线
医疗资源利用
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
重症肌无力相关住院天数
每 6 个月一次，最多 3 年一次
合并症
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
合并症（相关疾病列表，例如 自身免疫性疾病、心血管疾病、高血压、糖尿病等）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
医疗资源利用
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
重症肌无力相关的医疗费用
每 6 个月一次，最多 3 年一次
MG 诊断史
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MG 首次诊断日期
每 6 个月一次，最多 3 年一次
生命体征——血压
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
血压（毫米汞柱）
每 6 个月一次，最多 3 年一次
实验室测试-血细胞测试
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
通过细胞类型测试进行血细胞计数（例如 计数/升)
每 6 个月一次，最多 3 年一次
实验室检查等）- MG 相关抗体
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
MG相关抗体包括AChR、MuSK、LRP4等（阳性或阴性）。
每 6 个月一次，最多 3 年一次
生命体征——脉搏
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年一次
脉搏（次/分钟）
每 6 个月一次，最多 3 年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AstraZeneca

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Fudong Shi, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年9月26日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D9030R00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。

此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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