Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med myasthenia gravis i Kina (MG Cohort)

12. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, prospektiv kohortstudie i pasienter med myasthenia gravis i Kina

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie designet for å karakterisere gjeldende klinisk praksis, kliniske og pasientrapporterte utfall (PRO), sykdomsprognose, behandlingsmønstre og helseressursutnyttelse for kinesiske pasienter med myasthenia gravis (MG). Denne studien vil inkludere pasienter med MG som diagnostisert av legen. Omtrent 1200 MG-pasienter er ment å bli rekruttert fra omtrent 40 steder på tvers av flertallet av regionene i Kina. De kliniske og PRO-ene inkluderte MGFA-klassen, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitativ MG-score), MG QOL-15R, EQ-5D etc. Alle påmeldte MG-pasienter vil bli fulgt opp hver 6. måned frem til slutten av 2027.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hebei, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere pasienter diagnostisert med MG av en lege. Diagnosen av MG-pasienter som nylig er diagnostisert før innrullering bør baseres på de kliniske egenskapene til MG og minst ett av følgende kriterier: (a) Positive serologitester for acetylkolinreseptorantistoff (AChR Ab), muskelspesifikt kinaseantistoff (MuSK) Ab), eller lipoprotein-relatert protein 4 (LRP4 Ab); (b) Resultater av elektrofysiologiske studier (repetitiv stimulering, enkeltfiberelektromyografi eller begge deler) relatert til synaptisk overføringsforstyrrelse ved det nevromuskulære krysset; (c) Positive farmakologiske testresultater (som neostigmin-metylsulfat-test). Tidligere diagnostiserte pasienter må ha en dokumentert MG-diagnose akseptert av klinisk lege.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne studien vil inkludere pasienter i alle aldre som er diagnostisert med MG av alle MGFA-klassifiseringer av leger.

  1. Pasienter må ha følgende data for å bli registrert i denne studien:

    • MGFA-klassifisering
    • MG-ADL poengsum
  2. MG-pasienter eller deres juridiske verger/representanter kan signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år med okulær myasthenia gravis (MGFA klasse I) som varer i mer enn 2 år;
  2. Pasienter som for øyeblikket deltar i en intervensjonell klinisk studie kan ikke registreres i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MGFA-klassifisering (f.eks. I, II, III, IV, V)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsmetode
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Målrettede behandlingsmetoder (liste over metoder, inkludert medisinering, immunglobulin, plasmautveksling, kirurgi etc.)
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregert verdi i en skala, varierte 0- best til 24- dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MGFA-status etter intervensjon (f.eks. CSR, PR, MM)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Kvantitativ MG-score (QMG, aggregert verdi i en skala, varierte 0- best til 39-dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Legerapportert MG-krise
Hver 6. måned opptil 3 år
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Død
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-Livskvalitet 15-Revidert (MG-QoL15-r, aggregert verdi i en skala for livskvalitet, varierte 0- best til 60- dårligst)
Hver 6. måned opptil 3 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
EuroQol-5D (separat verdi for fem dimensjoner i en skala for livskvalitet)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingens start- og sluttdato
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsdose
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Dose (f.eks. mg)
Hver 6. måned opptil 3 år
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Frekvens (f.eks. ganger/dag)
Hver 6. måned opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
  1. Alder (år)
  2. Kjønn (mann, kvinne)
  3. Bosted (landlig, urbant)
  4. Utdannelse
  5. Husholdningsinntekt
Grunnlinje
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relatert sykehusinnleggelse (dager)
Hver 6. måned opptil 3 år
Kormobiditet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Komorbiditeter (liste over relaterte sykdommer, f.eks. autoimmune sykdommer, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes etc.)
Hver 6. måned opptil 3 år
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relaterte helsekostnader
Hver 6. måned opptil 3 år
MG-diagnosehistorie
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG førstegangsdiagnose dato
Hver 6. måned opptil 3 år
Vitalt tegn - blodtrykk
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Blodtrykk (mmHg)
Hver 6. måned opptil 3 år
Laboratorieprøve - blodcelleprøve
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Blodcelletall ved celletypetester (f. teller/L)
Hver 6. måned opptil 3 år
Laboratorietester etc.) - MG-relaterte antistoffer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
MG-relaterte antistoffer inkludert AChR, MuSK, LRP4 etc. (positive eller negative).
Hver 6. måned opptil 3 år
Vitaltegn - puls
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Puls (telling/minutt)
Hver 6. måned opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9030R00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger