Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med myasthenia gravis i Kina (MG Cohort)

12. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse i patienter med myasthenia gravis i Kina

Dette studie er et multicenter, prospektivt kohortestudie designet til at karakterisere nuværende klinisk praksis, kliniske og patientrapporterede resultater (PRO'er), sygdomsprognose, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse for kinesiske patienter med myasthenia gravis (MG). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med MG som diagnosticeret af lægen. Cirka 1.200 MG-patienter er beregnet til at blive rekrutteret fra cirka 40 steder på tværs af de fleste regioner i Kina. De kliniske og PRO'er omfattede MGFA-klassen, MGFA PIS, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitativ MG-score), MG QOL-15R, EQ-5D osv. Alle tilmeldte MG-patienter vil blive fulgt op hver 6. måned indtil udgangen af ​​2027.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hebei, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter diagnosticeret med MG af en læge. Diagnosen af ​​MG-patienter, der er nyligt diagnosticeret før indskrivningen, bør baseres på de kliniske karakteristika af MG og mindst et af følgende kriterier: (a) Positive serologiske tests for acetylcholinreceptorantistof (AChR Ab), muskelspecifikt kinaseantistof (MuSK) Ab) eller lipoprotein-relateret protein 4 (LRP4 Ab); (b) Resultater af elektrofysiologiske undersøgelser (gentagen stimulering, enkeltfiberelektromyografi eller begge dele) relateret til synaptisk transmissionsforstyrrelse ved den neuromuskulære forbindelse; (c) Positive farmakologiske testresultater (såsom neostigmin-methylsulfat-test). Tidligere diagnosticerede patienter skal have en dokumenteret MG-diagnose godkendt af klinisk læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil inkludere patienter i alle aldre, som er diagnosticeret med MG af alle MGFA-klassifikationer af læger.

  1. Patienter skal have følgende data for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    • MGFA klassifikation
    • MG-ADL score
  2. MG-patienter eller deres juridiske værger/repræsentanter kan underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med okulær myasthenia gravis (MGFA klasse I), der varer i mere end 2 år;
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg, kan ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MGFA-klassificering (f.eks. I, II, III, IV, V)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsmetode
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Målrettede behandlingsmetoder (liste over metoder, herunder medicin, immunglobulin, plasmaudveksling, kirurgi osv.)
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregeret værdi i en skala, varierede fra 0-bedst til 24-dårligst)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MGFA Post-intervention Status (f.eks. CSR, PR, MM)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Kvantitativ MG-score (QMG, aggregeret værdi i en skala, varierede fra 0-bedst til 39-dårligst)
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Lægerapporteret MG-krise
Hver 6. måned op til 3 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Død
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-Livskvalitet 15-Revideret (MG-QoL15-r, aggregeret værdi i en skala for livskvalitet, varierede fra 0- bedst til 60- værst)
Hver 6. måned op til 3 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
EuroQol-5D (separat værdi for fem dimensioner i en skala for livskvalitet)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingens start- og slutdato
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsdosis
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Dosis (f.eks. mg)
Hver 6. måned op til 3 år
Behandlingsfrekvens
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Hyppighed (f.eks. gange/dag)
Hver 6. måned op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer
Tidsramme: Baseline
  1. Alder (år)
  2. Køn (mand, kvinde)
  3. Bopælssted (landligt, bymæssigt)
  4. Undervisning
  5. Husstandsindkomst
Baseline
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relateret indlæggelse (dage)
Hver 6. måned op til 3 år
Kormobiditet
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Komorbiditeter (liste over relaterede sygdomme, f.eks. autoimmune sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes osv.)
Hver 6. måned op til 3 år
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relaterede sundhedsudgifter
Hver 6. måned op til 3 år
MG diagnose historie
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG første gang diagnose dato
Hver 6. måned op til 3 år
Vitalt tegn - blodtryk
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Blodtryk (mmHg)
Hver 6. måned op til 3 år
Laboratorietest - blodcelletest
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Blodcelletal ved celletypetest (f. tæller/L)
Hver 6. måned op til 3 år
Laboratorieundersøgelser etc.) - MG-relaterede antistoffer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
MG-relaterede antistoffer inklusive AChR, MuSK, LRP4 osv. (positive eller negative).
Hver 6. måned op til 3 år
Vitalt tegn - puls
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Puls (tæller/minut)
Hver 6. måned op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9030R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger