Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on myasthenia gravis Kiinassa (MG Cohort)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on myasthenia gravis Kiinassa

Tämä tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan nykyistä kliinistä käytäntöä, kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:ita), sairauden ennustetta, hoitomalleja ja terveydenhuollon resurssien käyttöä kiinalaispotilailla, joilla on myasthenia gravis (MG). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan MG-potilaita lääkärin diagnoosin mukaan. Noin 1 200 MG-potilasta on tarkoitus rekrytoida noin 40 toimipisteestä suurimmalla osalla Kiinan alueista. Kliiniset ja PRO:t sisälsivät MGFA-luokan, MGFA PIS:n, MG-ADL (Activities of Daily Living), QMG (kvantitatiiviset MG-pisteet), MG QOL-15R, EQ-5D jne. Kaikki ilmoittautuneet MG-potilaat seurataan kuuden kuukauden välein vuoden 2027 loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina
        • Research Site
      • Harbin, Kiina
        • Research Site
      • Hebei, Kiina
        • Research Site
      • Henan, Kiina
        • Research Site
      • Inner Mongolia, Kiina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kiina
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus värvää potilaita, joille lääkäri on diagnosoinut MG:n. Äskettäin ennen ilmoittautumista diagnosoitujen MG-potilaiden diagnoosin tulee perustua MG:n kliinisiin ominaisuuksiin ja vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: (a) Positiiviset serologiset testit asetyylikoliinireseptorivasta-aineelle (AChR Ab), lihasspesifiselle kinaasivasta-aineelle (MuSK) Ab) tai lipoproteiiniin liittyvä proteiini 4 (LRP4 Ab); (b) Tulokset sähköfysiologisista tutkimuksista (toistuva stimulaatio, yhden kuidun elektromyografia tai molemmat), jotka liittyvät synaptiseen transmissiohäiriöön hermo-lihasliitoksessa; (c) Positiiviset farmakologiset testitulokset (kuten neostigmiinimetyylisulfaattitesti). Aiemmin diagnosoiduilla potilailla on oltava kliinisen lääkärin hyväksymä dokumentoitu MG-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikenikäisiä potilaita, joilla lääkärit ovat diagnosoineet kaikkien MGFA-luokittelujen MG:n.

  1. Potilailla on oltava seuraavat tiedot, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

    • MGFA-luokitus
    • MG-ADL pisteet
  2. MG-potilaat tai heidän lailliset huoltajansa/edustajansa voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 2 vuotta kestänyt silmän myasthenia gravis (MGFA-luokka I);
  2. Potilaita, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen interventiotutkimukseen, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MGFA-luokitus (esim. I, II, III, IV, V)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitomenetelmä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kohdennettuja hoitomenetelmiä (luettelo menetelmistä, mukaan lukien lääkitys, immunoglobuliini, plasmanvaihto, leikkaus jne.)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-Activities of Daily Living (MG-ADL, aggregoitu arvo asteikolla, vaihteli 0 - paras - 24 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MGFA:n jälkeinen tila (esim. CSR, PR, MM)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kvantitatiivinen MG-pistemäärä (QMG, koottu arvo asteikolla, vaihteli 0 - paras - 39 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Lääkärin ilmoittama MG-kriisi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kuolema
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-Quality of Life 15-Revised (MG-QoL15-r, koottu arvo elämänlaadun asteikolla, vaihteli 0 - paras - 60 - huonoin)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
EuroQol-5D (erillinen arvo viidelle ulottuvuudelle elämänlaadun asteikolla)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitojen alkamis- ja päättymispäivät
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitoannos
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Annos (esim. mg)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Hoitotiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Toistuvuus (esim. kertaa/päivä)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
  1. Ikä (vuotta)
  2. Sukupuoli (mies, nainen)
  3. Asuinpaikka (maaseutu, kaupunki)
  4. koulutus
  5. Kotitalouden tulot
Perustaso
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvä sairaalahoito (päiviä)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kormobiditeetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Liitännäissairaudet (luettelo läheisistä sairauksista, esim. autoimmuunisairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes jne.)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvät terveydenhuoltokulut
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG-diagnoosin historia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG ensimmäisen diagnoosin päivämäärä
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Vital merkki - verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Verenpaine (mmHg)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Laboratoriotesti - verisolutesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Verisolujen määrä solutyyppitesteillä (esim. määrä/l)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Laboratoriokokeet jne.) - MG:hen liittyvät vasta-aineet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
MG:hen liittyvät vasta-aineet, mukaan lukien AChR, MuSK, LRP4 jne. (positiiviset tai negatiiviset).
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Vital sign - pulssi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Pulssi (luku/minuutti)
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fudong Shi, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D9030R00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia