1型および2型糖尿病の参加者を対象に、血糖自己測定と比較した範囲内の時間の平均変化に対するAccu-Chek SmartGuide CGMソリューションの影響を評価する臨床研究
SMBG と比較した 70 ~ 180 mg/dl の範囲での平均時間変化に対する Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューションの影響を評価する臨床研究
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- 電話番号:+48 22 481 55 00; 08002113636
- メール:polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
研究場所
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Adana、トルコ(Türkiye)、01240
- 募集
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
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Bakirkoy Istanbul、トルコ(Türkiye)、34147
- 募集
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Basaksehir / Istanbul、トルコ(Türkiye)、24480
- 引きこもった
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34303
- 募集
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34722
- 募集
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34303
- 募集
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34722
- 募集
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34369
- 募集
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34010
- 募集
- Koç University Hospital
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Ümraniye / İstanbul、トルコ(Türkiye)、34764
- 募集
- Ümraniye Training and Research Hospital
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Gdansk、ポーランド、80-546
- 募集
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
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Kraśnik、ポーランド、23-204
- 募集
- NZOZ Neuromed
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Lublin、ポーランド、20-064
- 募集
- NZOZ Neuromed
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Lublin、ポーランド、30-362
- 募集
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Institute of Rural Health
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- 募集
- BioResearch Group Sp. z o. o.
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Warsaw、ポーランド、02-677
- 募集
- ETG Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
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Warsaw、ポーランド、00-710
- 募集
- Nbr Polska
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループ A: Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューション
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The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
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他の:グループ B: 血糖自己モニタリング (SMBG)
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The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン期間から評価期間Aまでの血糖濃度70~180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 A (5 週目と 6 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 A (5 週目と 6 週目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間から評価期間Bまでの血糖濃度70~180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 B (13 週目と 14 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 B (13 週目と 14 週目)
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ベースライン期間から評価期間Cまでの血糖濃度70~180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとの血糖濃度が 70 ~ 140 mg/dL の狭い範囲にあった時間の割合
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 1 高血糖の範囲(血糖濃度 >180 ~ ≤250 mg/dL)を超えた時間の割合
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 2 高血糖の範囲を超えた時間(血糖濃度 >250 mg/dL)の割合
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 1 低血糖の範囲(血糖濃度 ≥54 ~ <70 mg/dL)を下回った時間の割合
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル2の低血糖における範囲(血糖濃度<54 mg/dL)を下回った時間の割合
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別のHbA1cの推定値としての平均血糖管理指標
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別の平均血糖濃度
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとの血糖濃度の平均血糖変動
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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中央検査室の平均 HbA1c 値
時間枠:ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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1日の平均インスリン投与量
時間枠:ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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1 日あたりのインスリンボーラス注射の平均回数
時間枠:ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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1日あたりの平均炭水化物摂取量
時間枠:ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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指定された時点での低血糖恐怖調査 II (HFS-II) スコア
時間枠:ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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指定された時点での糖尿病ストレス スケール 17 (DDS-17) アンケート スコア
時間枠:ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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指定された時点での生態学的瞬間評価 (EMA) アンケートのスコア
時間枠:ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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Roche Diabetes Care SmartGuide の使用感アンケートへの回答別の参加者数 (グループ A のみ)
時間枠:27週目1日目
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27週目1日目
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Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care アンケートへの回答別の医療提供者 (HCP) の数
時間枠:27週目1日目
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27週目1日目
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Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
時間枠:Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
時間枠:Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DC000129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。