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Estudo clínico para avaliar o impacto da solução Accu-Chek SmartGuide CGM na mudança média no intervalo de tempo em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue em participantes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

22 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo clínico para avaliar o impacto da solução Accu-Chek SmartGuide CGM na mudança média no tempo na faixa de 70 - 180 mg/dl em comparação com SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polônia, 23-204
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polônia, 30-362
        • Recrutamento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Recrutamento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polônia, 00-710
        • Recrutamento
        • Nbr Polska
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01240
        • Recrutamento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Recrutamento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turquia (Türkiye), 24480
        • Retirado
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Recrutamento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Recrutamento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34369
        • Recrutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Recrutamento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Solução Accu-Chek SmartGuide CGM
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Outro: Grupo B: Automonitoramento da Glicemia (SMBG)
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Dispositivo: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação A
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação A (Semanas 5 e 6)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação A (Semanas 5 e 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação B
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação B (Semanas 13 e 14)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação B (Semanas 13 e 14)
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação C
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo na faixa restrita de concentração de glicose no sangue de 70 a 140 mg/dL por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo acima da faixa (concentração de glicose no sangue >180 a ≤250 mg/dL) na hiperglicemia de nível 1 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo acima da faixa (concentração de glicose no sangue >250 mg/dL) na hiperglicemia de nível 2 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (concentração de glicose no sangue de ≥54 a <70 mg/dL) na hipoglicemia de nível 1 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (concentração de glicose no sangue <54 mg/dL) na hipoglicemia de nível 2 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Indicador médio de gerenciamento de glicose, como estimativa de HbA1c, por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Concentração média de glicose no sangue por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Variabilidade glicêmica média na concentração de glicose no sangue por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Valores médios de HbA1c do Laboratório Central
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Dose média diária de insulina
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Número médio de bolus diários de insulina injetados
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Quantidade média diária de carboidratos consumidos
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Pontuação do Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Pontuação do questionário Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Pontuação do questionário de avaliação ecológica momentânea (EMA) em pontos de tempo especificados
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Número de participantes por suas respostas ao questionário de usabilidade do Roche Diabetes Care SmartGuide (somente grupo A)
Prazo: Semana 27 Dia 1
Semana 27 Dia 1
Número de prestadores de cuidados de saúde (HCP) por suas respostas ao questionário Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Prazo: Semana 27 Dia 1
Semana 27 Dia 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Prazo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Prazo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DC000129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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