Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Accu-Chek SmartGuide CGM -ratkaisun vaikutusta keskimääräiseen ajan muutokseen vaihteluvälillä verrattuna verensokerin itsevalvontaan potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kliininen tutkimus Accu-Chek SmartGuide CGM -ratkaisun vaikutuksen arvioimiseksi keskimääräiseen ajan muutokseen välillä 70–180 mg/dl verrattuna SMBG:hen

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Puola, 23-204
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Puola, 30-362
        • Rekrytointi
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Rekrytointi
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Rekrytointi
        • Nbr Polska
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01240
        • Rekrytointi
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Rekrytointi
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turkki (Türkiye), 24480
        • Peruutettu
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Rekrytointi
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Rekrytointi
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34369
        • Rekrytointi
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Rekrytointi
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Accu-Chek SmartGuide CGM-ratkaisu
Laite: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Muut: Ryhmä B: Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
Laite: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Laite: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuuden muutos veren glukoosipitoisuuden alueella 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon A
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso A (viikot 5 ja 6)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso A (viikot 5 ja 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan prosenttiosuudessa, kun verensokeripitoisuus on 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon B
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso B (viikot 13 ja 14)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso B (viikot 13 ja 14)
Ajan prosenttiosuuden muutos verensokeripitoisuuden alueella 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon C
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus tiukasta verensokerin pitoisuudesta 70–140 mg/dl tutkimusjakson mukaan
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (veren glukoosipitoisuus >180 - ≤250 mg/dl) tason 1 hyperglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (veren glukoosipitoisuus > 250 mg/dl) tason 2 hyperglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (verensokeripitoisuus ≥54 - <70 mg/dl) tason 1 hypoglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (verensokeripitoisuus <54 mg/dl) tason 2 hypoglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen glukoosinhallintaindikaattori, arviona HbA1c:stä, tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen verensokeripitoisuus tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu veren glukoosipitoisuudessa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräiset HbA1c-arvot keskuslaboratoriosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Päivittäisten injektoitujen insuliinibolusten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Keskimääräinen päivittäinen kulutettujen hiilihydraattien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Hypoglykemia Fear Survey-II (HFS-II) -pisteet tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Kyselylomakkeen pisteet määrätyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kyselylomakkeen pisteet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Osallistujien määrä Roche Diabetes Care SmartGuide -käytettävyyskyselyyn vastausten perusteella (vain ryhmä A)
Aikaikkuna: Viikko 27 Päivä 1
Viikko 27 Päivä 1
Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) määrä Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care -kyselyyn vastausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 27 Päivä 1
Viikko 27 Päivä 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Aikaikkuna: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Aikaikkuna: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Diabetes Care

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DC000129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia