Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen på gjennomsnittlig endring i tid i rekkevidde sammenlignet med egenkontroll av blodsukker hos deltakere med type 1 og type 2 diabetes mellitus

22. oktober 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Klinisk studie for å evaluere effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen på gjennomsnittlig endring i tid i området 70 - 180 mg/dl sammenlignet med SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Rekruttering
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekruttering
        • Nbr Polska
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
        • Rekruttering
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 24480
        • Tilbaketrukket
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34369
        • Rekruttering
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
Enhet: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Annen: Gruppe B: Selvkontroll av blodsukker (SMBG)
Enhet: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Enhet: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode A
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode A (uke 5 og 6)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode A (uke 5 og 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode B
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode B (uke 13 og 14)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode B (uke 13 og 14)
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode C
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode C (uke 25 og 26)
Prosent av tid i tett område av en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 140 mg/dL etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid over området (blodglukosekonsentrasjon på >180 til ≤250 mg/dL) i nivå 1 hyperglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosent av tid over området (blodglukosekonsentrasjon >250 mg/dL) i nivå 2 hyperglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid under området (blodglukosekonsentrasjon på ≥54 til <70 mg/dL) i nivå 1 hypoglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid under området (blodglukosekonsentrasjon <54 mg/dL) i nivå 2 hypoglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig glukosestyringsindikator, som et estimat av HbA1c, etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig glykemisk variasjon i blodsukkerkonsentrasjon etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlige HbA1c-verdier fra Sentrallaboratoriet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Gjennomsnittlig antall daglige insulinboluser injisert
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Gjennomsnittlig daglig forbruk av karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II)-score på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Spørreskjemascore på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Ecological Momentary Assessment (EMA) Spørreskjemascore på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Antall deltakere etter deres svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (kun gruppe A)
Tidsramme: Uke 27 Dag 1
Uke 27 Dag 1
Antall helsepersonell (HCP) etter deres svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsramme: Uke 27 Dag 1
Uke 27 Dag 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsramme: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsramme: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diabetes Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DC000129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger