Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2

22 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie 70–180 mg/dl w porównaniu do SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polska, 23-204
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polska, 30-362
        • Rekrutacyjny
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Rekrutacyjny
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Rekrutacyjny
        • Nbr Polska
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turcja (Türkiye), 24480
        • Wycofane
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34369
        • Rekrutacyjny
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Rozwiązanie CGM Accu-Chek SmartGuide
Urządzenie: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Inny: Grupa B: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Urządzenie: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Urządzenie: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny A
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny B
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny C
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu w wąskim zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 140 mg/dl w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od >180 do ≤250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od ≥54 do <70 mg/dl) w przypadku hipoglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl) w hipoglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Wskaźnik średniego zarządzania poziomem glukozy jako szacunkowa wartość HbA1c według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnia zmienność glikemiczna stężenia glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnie wartości HbA1c z Laboratorium Centralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Średnia liczba wstrzykniętych dziennych bolusów insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Średnia dzienna ilość spożywanych węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wynik w badaniu lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wynik w kwestionariuszu w skali zagrożenia cukrzycowego 17 (DDS-17) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wynik kwestionariusza chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Liczba uczestników według ich odpowiedzi na kwestionariusz użyteczności Roche Diabetes Care SmartGuide (tylko grupa A)
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
Tydzień 27. Dzień 1
Liczba świadczeniodawców (HCP) według ich odpowiedzi na kwestionariusz Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
Tydzień 27. Dzień 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Ramy czasowe: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Ramy czasowe: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC000129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami