제1형 및 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 자가 모니터링과 비교하여 범위 내 평균 시간 변화에 대한 Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션의 영향을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 10월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
SMBG와 비교하여 70~180 mg/dl 범위의 평균 시간 변화에 대한 Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션의 영향을 평가하기 위한 임상 연구
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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270
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- 전화번호: +48 22 481 55 00; 08002113636
- 이메일: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye), 01240
- 모병
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
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Bakirkoy Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Basaksehir / Istanbul, 터키 (Türkiye), 24480
- 빼는
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- 모병
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- 모병
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34369
- 모병
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koç University Hospital
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Ümraniye / İstanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- 모병
- Ümraniye Training and Research Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- 모병
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
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Kraśnik, 폴란드, 23-204
- 모병
- NZOZ Neuromed
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Lublin, 폴란드, 20-064
- 모병
- NZOZ Neuromed
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Lublin, 폴란드, 30-362
- 모병
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Institute of Rural Health
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- 모병
- BioResearch Group Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- 모병
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 00-710
- 모병
- Nbr Polska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션
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The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
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다른: 그룹 B: 자가 혈당 모니터링(SMBG)
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The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 기간부터 평가 기간 A까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 A(5주차 및 6주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 A(5주차 및 6주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 기간부터 평가 기간 B까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 B(13주차 및 14주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 B(13주차 및 14주차)
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기준 기간부터 평가 기간 C까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 혈당 농도 70~140mg/dL의 엄격한 범위에 도달한 시간의 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 1단계 고혈당증에서 범위를 초과한 시간의 비율(혈당 농도 >180~250mg/dL)
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 레벨 2 고혈당증에서 범위를 초과한 시간(혈당 농도 >250 mg/dL)의 백분율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 1단계 저혈당증에서 범위(혈당 농도 ≥54~<70mg/dL) 미만의 시간 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 2단계 저혈당증에서 범위(혈당 농도 <54 mg/dL) 미만의 시간 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 HbA1c 추정치로서의 평균 혈당 관리 지표
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 평균 혈당 농도
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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연구 기간별 혈당 농도의 평균 혈당 변동성
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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중앙 실험실의 평균 HbA1c 값
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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평균 일일 인슐린 복용량
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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매일 주입되는 인슐린 볼루스의 평균 횟수
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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일일 평균 탄수화물 섭취량
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
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특정 시점의 저혈당 공포 조사-II(HFS-II) 점수
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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특정 시점의 당뇨병 고통 척도 17(DDS-17) 설문지 점수
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
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지정된 시점의 생태학적 순간 평가(EMA) 설문지 점수
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
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Roche Diabetes Care SmartGuide 사용성 설문지 응답에 따른 참가자 수(그룹 A에만 해당)
기간: 27주차 1일차
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27주차 1일차
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Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek 케어 설문지에 응답한 의료 서비스 제공자(HCP) 수
기간: 27주차 1일차
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27주차 1일차
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Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
기간: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
기간: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DC000129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .