Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния раствора Accu-Chek SmartGuide CGM на среднее изменение времени в диапазоне по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови у участников с сахарным диабетом 1 и 2 типа

22 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клиническое исследование по оценке влияния раствора Accu-Chek SmartGuide CGM на среднее изменение во времени в диапазоне 70–180 мг/дл по сравнению с SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Польша, 23-204
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Польша, 30-362
        • Рекрутинг
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Рекрутинг
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Польша, 00-710
        • Рекрутинг
        • Nbr Polska
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01240
        • Рекрутинг
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Рекрутинг
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Турция (Туркие), 24480
        • Отозван
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Рекрутинг
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34369
        • Рекрутинг
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Раствор Accu-Chek SmartGuide CGM
Устройство: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Другой: Группа B: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
Устройство: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Устройство: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки А
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки A (недели 5 и 6)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки A (недели 5 и 6)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки B
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки B (недели 13 и 14)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки B (недели 13 и 14)
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки C
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки C (недели 25 и 26)
Процент времени в узком диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 140 мг/дл в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени превышения диапазона (концентрация глюкозы в крови от >180 до ≤250 мг/дл) при гипергликемии 1-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени превышения диапазона (концентрация глюкозы в крови > 250 мг/дл) при гипергликемии 2-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени ниже диапазона (концентрация глюкозы в крови от ≥54 до <70 мг/дл) при гипогликемии 1-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени ниже диапазона (концентрация глюкозы в крови <54 мг/дл) при гипогликемии 2-го уровня по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средний показатель контроля уровня глюкозы, как оценка HbA1c, по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средняя концентрация глюкозы в крови по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средняя гликемическая вариабельность концентрации глюкозы в крови по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средние значения HbA1c по данным Центральной лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Среднее количество ежедневных болюсов инсулина, вводимых
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Среднесуточное количество потребляемых углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Оценка страха гипогликемии-II (HFS-II) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Оценка по опроснику диабетического дистресса 17 (DDS-17) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Оценка по анкете экологической моментальной оценки (EMA) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Количество участников по их ответам на анкету по удобству использования SmartGuide компании Roche Diabetes Care (только для группы А)
Временное ограничение: Неделя 27, день 1
Неделя 27, день 1
Количество поставщиков медицинских услуг (HCP) по их ответам на анкету Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Временное ограничение: Неделя 27, день 1
Неделя 27, день 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Временное ограничение: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Временное ограничение: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Diabetes Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DC000129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками