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クルクミンを光増感剤として使用する光線力学療法における術後疼痛

2024年12月28日 更新者：Meltem Sümbüllü、Ataturk University

非外科的根管再治療後の術後疼痛に対する光増感剤としてクルクミンを使用した光線力学療法の効果：ランダム化対照臨床試験

歯内療法では、根管内で抗菌効果を達成するためにさまざまな洗浄溶液が使用されます。 光力学療法と組み合わせた場合のクルクミン含有根管溶液の抗菌効果は、いくつかの研究で実証されています。 しかし、術後の痛みに対するそれらの影響を具体的に調べた研究はありません。 この研究の目的は、最終的な洗浄液として光力学療法と組み合わせてクルクミン溶液を使用した場合の術後の痛みへの影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

50人の患者は、選択された最終洗浄手順に従って、Webベースのプログラムを使用して2つのグループにランダムに割り当てられました：クルクミン光力学療法または対照群（NaOClとEDTAによるルーチンの根管最終洗浄）。 歯はラバーダムで隔離され、アクセスキャビティが作成されます。 根管の準備が完了したら、最終的な洗浄手順が実行されます。 その後、根管治療が完了し、患者の術後の痛みのレベルがフォローアップフォームを使用して記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Yakutiye
      • Erzurum、Yakutiye、七面鳥、25240
        • Ataturk University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～60歳の健康な患者。
  • 以前に根管治療を受けた切歯、犬歯、小臼歯
  • 慢性根尖膿瘍または無症候性根尖性歯周炎と診断された切歯、犬歯、および小臼歯
  • 根管が1本しかない歯
  • 患者は治療前3か月間抗生物質を一切使用していなかった

除外基準:

  • 歯根破折の存在
  • 腫れのある歯
  • 強直症、
  • 4mm以上の深さの歯周ポケット。
  • ラバーダムができなかった歯
  • イブプロフェンまたはシプロフロキサシンに対するアレルギーのある患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光線力学療法によるクルクミン
根管の長さは、15-K ファイルを備えた電子根尖ロケーターを使用して決定されます。 R25 および R50 Reciproc ファイルは、運河の準備を完了するために作業長で使用されます。 器具の使用中、根管は 2 mL の 1% NaOCl で洗浄されます。 その後、ペーパーポイントで根管を乾燥させ、クルクミン溶液と光線力学療法を組み合わせて最後の洗浄手順を実行します。 その後、根管をガッタパーチャとシーラーで充填し、冠状修復が完了します。 患者には術後の痛みを評価するためのフォームが提供され、毎日それを採点するよう求められます。 記入済みのフォームは 1 週間後に要求されます。
他の：クルクミンと光線力学療法
根管は、最終的な洗浄手順であるクルクミン + 光線力学療法によって洗浄されます。 歯はラバーダムで隔離され、アクセスキャビティが作成されます。 根管の準備が完了したら、最終的な洗浄手順が実行されます。 根管治療は完了し、患者の術後の痛みのレベルはフォローアップフォームを使用して記録されます。
アクティブコンパレータ：対照群
根管の長さは、15-K ファイルを備えた電子根尖ロケーターを使用して決定されます。 R25 および R50 Reciproc ファイルは、運河の充填物を除去するために有効な長さで使用されます。 器具の使用中、根管は 2 mL の NaOCl (1%) で洗浄されます。 その後、ペーパーポイントで根管を乾燥させ、NaOCl (1%) および EDTA (17%) 溶液を使用して最終的な洗浄手順を実行します。 その後、根管をガッタパーチャとシーラーで充填し、冠状修復が完了します。 患者には術後の痛みを評価するためのフォームが提供され、毎日それを採点するよう求められます。 記入済みのフォームは 1 週間後に要求されます。
他の：対照群
根管は、NaOCl と EDTA を使用したルーチンの根管最終洗浄によって洗浄されます。 歯はラバーダムで隔離され、アクセスキャビティが作成されます。 根管の準備が完了したら、最終的な洗浄手順が実行されます。 根管治療は完了し、患者の術後の痛みのレベルはフォローアップフォームを使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠：一週間
術後の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して説明されます。 VAS は次のスケール [15] を使用して分類されました。痛みなし (0)。軽度の痛み (1-3);中等度の痛み (4 ～ 6)、および重度の痛み (7 ～ 10)。
一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従属変数-性別
時間枠：一週間
患者の性別（女性または男性）が記録され、術後の痛みとの関係が統計的に分析されます。
一週間
従属変数-年齢
時間枠：一週間
患者の年齢を数値として記録し、術後の痛みとの関係を統計的に分析します。
一週間
従属変数 - 歯の数
時間枠：一週間
患者の歯の数が記録され、術後の痛みとの関係が統計的に分析されます。
一週間
従属変数 - 喫煙習慣
時間枠：一週間
患者の喫煙習慣は「はい」または「いいえ」で記録され、術後の痛みとの関係が統計的に分析される。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 404380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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