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Dolore postoperatorio nella terapia fotodinamica utilizzando la curcumina come fotosensibilizzatore

28 dicembre 2024 aggiornato da: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

L'effetto della terapia fotodinamica che utilizza la curcumina come fotosensibilizzatore sul dolore postoperatorio dopo il ritrattamento non chirurgico del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato controllato

In endodonzia vengono utilizzate diverse soluzioni di irrigazione per ottenere l’efficacia antibatterica all’interno del canale radicolare. L’effetto antibatterico delle soluzioni canalari contenenti curcumina, se combinate con la terapia fotodinamica, è stato dimostrato in diversi studi. Tuttavia, nessuna ricerca ha esaminato specificamente il loro effetto sul dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'utilizzo di una soluzione di curcumina in combinazione con la terapia fotodinamica come soluzione di irrigazione finale sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un programma basato sul web, in base alla procedura di irrigazione finale selezionata: terapia fotodinamica con curcumina o un gruppo di controllo (irrigazione finale di routine del canale radicolare con NaOCl ed EDTA). I denti verranno isolati con una diga di gomma e verranno create le cavità di accesso. Dopo la preparazione del canale radicolare, verrà eseguita la procedura di irrigazione finale. Verranno quindi completati i trattamenti canalari e i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti verranno registrati utilizzando moduli di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Denti incisivi, canini e premolari precedentemente sottoposti a trattamento canalare
  • Denti incisivi, canini e premolari con diagnosi di ascesso apicale cronico o parodontite apicale asintomatica
  • denti con un solo canale radicolare
  • i pazienti non avevano utilizzato alcun antibiotico per 3 mesi prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • la presenza di una frattura della radice
  • denti con qualsiasi gonfiore
  • anchilosi,
  • tasche parodontali più profonde di 4 mm.
  • denti sui quali non è stato possibile eseguire una diga di gomma
  • sono stati esclusi anche i pazienti con allergia all'ibuprofene o alla ciprofloxacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curcumina con terapia fotodinamica
Le lunghezze del canale radicolare saranno determinate utilizzando un localizzatore elettronico di apice con un file da 15 K. Le lime Reciproc R25 e R50 verranno utilizzate alle lunghezze di lavoro per completare la preparazione del canale. Durante la strumentazione, i canali radicolari verranno irrigati con 2 ml di NaOCl all'1%. Successivamente, i canali radicolari verranno asciugati con punte di carta e la procedura di irrigazione finale verrà eseguita utilizzando una soluzione di curcumina in combinazione con la terapia fotodinamica. I canali radicolari verranno quindi riempiti con guttaperca e sigillante e il restauro coronale sarà completato. Ai pazienti verrà fornito un modulo per valutare il dolore postoperatorio e verrà chiesto di valutarlo quotidianamente. Il modulo compilato verrà richiesto dopo una settimana.
Altro: Curcumina con terapia fotodinamica
i canali radicolari verranno irrigati con la procedura di irrigazione finale: curcumina+terapia fotodinamica. I denti verranno isolati con una diga di gomma e verrà creata una cavità di accesso. Dopo la preparazione del canale radicolare, verrà eseguita la procedura di irrigazione finale. I trattamenti canalari saranno completati e i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti verranno registrati utilizzando moduli di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Le lunghezze del canale radicolare saranno determinate utilizzando un localizzatore elettronico di apice con un file da 15 K. Le lime Reciproc R25 e R50 verranno utilizzate alle lunghezze di lavoro per rimuovere l'otturazione del canale. Durante la strumentazione, i canali radicolari verranno irrigati con 2 ml di NaOCl (1%). Successivamente, i canali radicolari verranno asciugati con punte di carta e la procedura di irrigazione finale verrà eseguita utilizzando soluzioni di NaOCl (1%) e EDTA (17%). I canali radicolari verranno quindi riempiti con guttaperca e sigillante e il restauro coronale sarà completato. Ai pazienti verrà fornito un modulo per valutare il dolore postoperatorio e verrà chiesto di valutarlo quotidianamente. Il modulo compilato verrà richiesto dopo una settimana.
Altro: Gruppo di controllo
i canali radicolari verranno irrigati con l'irrigazione finale di routine del canale radicolare con NaOCl ed EDTA. I denti verranno isolati con una diga di gomma e verrà creata una cavità di accesso. Dopo la preparazione del canale radicolare, verrà eseguita la procedura di irrigazione finale. I trattamenti canalari saranno completati e i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti verranno registrati utilizzando moduli di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana
i livelli di dolore postoperatorio saranno descritti utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è stata classificata utilizzando la seguente scala [15]: nessun dolore (0); dolore lieve (1-3); dolore moderato (4-6) e dolore grave (7-10).
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili dipendenti-sesso
Lasso di tempo: una settimana
Verrà registrato il sesso dei pazienti (femminile o maschile) e verrà analizzata statisticamente la loro relazione con il dolore postoperatorio.
una settimana
età variabile dipendente
Lasso di tempo: una settimana
L'età dei pazienti verrà registrata sotto forma di numeri e la loro relazione con il dolore postoperatorio verrà analizzata statisticamente.
una settimana
variabili dipendenti-numero di denti
Lasso di tempo: una settimana
Verrà registrato il numero dei denti dei pazienti e verrà analizzata statisticamente la loro relazione con il dolore postoperatorio.
una settimana
variabili dipendenti: abitudine al fumo
Lasso di tempo: una settimana
L'abitudine al fumo dei pazienti verrà registrata come "sì" o "no" e la loro relazione con il dolore postoperatorio verrà analizzata statisticamente.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 404380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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