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Dor pós-operatória em terapia fotodinâmica usando curcumina como fotossensibilizador

28 de dezembro de 2024 atualizado por: Meltem Sümbüllü, Ataturk University

O efeito da terapia fotodinâmica usando curcumina como fotossensibilizador na dor pós-operatória após retratamento não cirúrgico do canal radicular: um ensaio clínico controlado randomizado

Na endodontia, diversas soluções de irrigação são utilizadas para alcançar eficácia antibacteriana dentro do canal radicular. O efeito antibacteriano das soluções de canal radicular contendo curcumina, quando combinadas com terapia fotodinâmica, foi demonstrado em vários estudos. No entanto, nenhuma pesquisa examinou especificamente seu efeito na dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar o impacto do uso de uma solução de curcumina em combinação com terapia fotodinâmica como solução de irrigação final na dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando um programa baseado na web, de acordo com o procedimento de irrigação final selecionado: terapia fotodinâmica com curcumina ou um grupo controle (irrigação final de rotina do canal radicular com NaOCl e EDTA). Os dentes serão isolados com dique de borracha e serão criadas cavidades de acesso. Após o preparo do canal radicular, será realizado o procedimento final de irrigação. Os tratamentos de canal radicular serão então concluídos e os níveis de dor pós-operatória dos pacientes serão registrados por meio de formulários de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
        • Ataturk University
        • Contato:
          • meltem çolak, DDS, pHD
          • Número de telefone: +90 442 236 0940
          • E-mail: neltem25@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos.
  • Dentes incisivos, caninos e pré-molares que já haviam sido submetidos a tratamento de canal radicular
  • Dentes incisivos, caninos e pré-molares com diagnóstico de abscesso apical crônico ou periodontite apical assintomática
  • dentes com apenas 1 canal radicular
  • os pacientes não usaram nenhum antibiótico por 3 meses antes do tratamento

Critérios de exclusão:

  • a presença de uma fratura radicular
  • dentes com qualquer inchaço
  • anquiloses,
  • bolsas periodontais mais profundas que 4 mm.
  • dentes que um dique de borracha não pôde ser realizado
  • pacientes com alergia ao ibuprofeno ou ciprofloxacino também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curcumina com terapia fotodinâmica
Os comprimentos dos canais radiculares serão determinados usando um localizador apical eletrônico com uma lima 15-K. Limas Reciproc R25 e R50 serão usadas em comprimentos de trabalho para completar o preparo do canal. Durante a instrumentação, os canais radiculares serão irrigados com 2 mL de NaOCl a 1%. Posteriormente, os canais radiculares serão secos com pontas de papel e o procedimento final de irrigação será realizado com solução de curcumina em combinação com terapia fotodinâmica. Os canais radiculares serão então preenchidos com guta-percha e selante, e a restauração coronal será concluída. Os pacientes receberão um formulário para avaliar a dor pós-operatória e serão solicitados a pontuar diariamente. O formulário preenchido será solicitado após uma semana.
Outro: Curcumina com terapia fotodinâmica
os canais radiculares serão irrigados com procedimento de irrigação final: curcumina + terapia fotodinâmica. Os dentes serão isolados com dique de borracha e será criada uma cavidade de acesso. Após o preparo do canal radicular, será realizado o procedimento final de irrigação. Os tratamentos de canal radicular serão concluídos e os níveis de dor pós-operatória dos pacientes serão registrados por meio de formulários de acompanhamento.
Comparador Ativo: grupo de controle
Os comprimentos dos canais radiculares serão determinados usando um localizador apical eletrônico com uma lima 15-K. Limas Reciproc R25 e R50 serão usadas em comprimentos de trabalho para remover a obturação do canal. Durante a instrumentação, os canais radiculares serão irrigados com 2 mL de NaOCl (1%). Posteriormente, os canais radiculares serão secos com pontas de papel e o procedimento final de irrigação será realizado com soluções de NaOCl (1%) e EDTA (17%). Os canais radiculares serão então preenchidos com guta-percha e selante, e a restauração coronal será concluída. Os pacientes receberão um formulário para avaliar a dor pós-operatória e serão solicitados a pontuar diariamente. O formulário preenchido será solicitado após uma semana.
Outro: Grupo de controle
os canais radiculares serão irrigados com irrigação final de canal radicular de rotina com NaOCl e EDTA. Os dentes serão isolados com dique de borracha e será criada uma cavidade de acesso. Após o preparo do canal radicular, será realizado o procedimento final de irrigação. Os tratamentos de canal radicular serão concluídos e os níveis de dor pós-operatória dos pacientes serão registrados por meio de formulários de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de dor pós-operatória
Prazo: uma semana
os níveis de dor pós-operatória serão descritos usando a escala visual analógica (VAS). A EVA foi classificada utilizando a seguinte escala [15]: sem dor (0); dor leve (1-3); dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10).
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variáveis ​​dependentes-sexo
Prazo: uma semana
O sexo dos pacientes (feminino ou masculino) será registrado e sua relação com a dor pós-operatória será analisada estatisticamente.
uma semana
variável dependente idade
Prazo: uma semana
As idades dos pacientes serão registradas em números e sua relação com a dor pós-operatória será analisada estatisticamente.
uma semana
variáveis ​​​​dependentes - número de dentes
Prazo: uma semana
Os números dos dentes dos pacientes serão registrados e sua relação com a dor pós-operatória será analisada estatisticamente.
uma semana
variáveis ​​​​dependentes - hábito de fumar
Prazo: uma semana
Os hábitos de fumar dos pacientes serão registrados como “sim” ou “não”, e sua relação com a dor pós-operatória será analisada estatisticamente.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 404380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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